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Le ceftobiprole dans le traitement des infections résistantes de la peau et des structures cutanées à Staphylococcus aureus

25 juillet 2012 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle comparant le ceftobiprole à un comparateur dans le traitement des infections compliquées de la peau et des structures cutanées

Le but de cette étude est de comparer le taux de guérison clinique du ceftobiprole médocaril versus un comparateur dans le traitement des patients présentant des infections compliquées de la peau et des annexes cutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ceftobiprole médocaril est un antibiotique de type céphalosporine à activité anti-MRSA (Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus). Le ceftobiprole médocaril n'est pas encore approuvé pour le traitement des infections compliquées de la peau et des structures cutanées. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique comparant le ceftobiprole médocaril plus un placebo à un comparateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ceftobiprole médocaril chez les patients présentant des infections compliquées de la peau et des structures cutanées. Les patients seront randomisés pour recevoir du ceftobiprole médocaril plus un placebo ou un comparateur. Le critère d'évaluation principal est le taux de guérison clinique du médocaril de ceftobiprole lors de la visite de test de guérison. Les patients recevront soit ceftobiprole médocaril plus placebo soit un comparateur pendant 7 à 14 jours (sauf prolongation à la discrétion du moniteur médical).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

784

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'une infection compatible avec des infections compliquées de la peau et des tissus cutanés.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée à tout médicament à l'étude
  • Toute affection connue ou suspectée ou traitement concomitant contre-indiqué par les informations de prescription
  • Inscription antérieure à cette étude
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ceftobiprole médocaril
Ceftobiprole médocaril 500mg q12h en perfusion de 1h, 7-14j
Médicament: Ceftobiprole médocaril
Comparateur actif: Vancomycine
Vancomycine 1g q12h en perfusion de 1h, 7-14j
Médicament: Vancomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat clinique (guérison, échec, non évaluable) à 7-14 jours après la fin du traitement.
Délai: 7 semaines
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat microbiologique à 7-14 jours après la fin du traitement. Résultat clinique et microbiologique à la visite de suivi tardive. Évolution des signes et des symptômes de la maladie. Temps de guérison clinique. Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité au cours de l'étude.
Délai: 7 semaines
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basilea Pharmaceutica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2005

Première publication (Estimation)

29 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR005038
  • BAP00154 (Autre identifiant: Basilea Pharmaceutica International Ltd.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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