Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftobiprol v léčbě rezistentních infekcí kůže a kožní struktury Staphylococcus aureus

25. července 2012 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III ceftobiprolu versus komparátor v léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožní struktury

Účelem této studie je porovnat míru klinického vyléčení ceftobiprolu medocaril oproti komparátoru v léčbě pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ceftobiprol medocaril je cefalosporinové antibiotikum s anti-MRSA (methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus). Ceftobiprol medocaril zatím není schválen pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ceftobiprol medocaril plus placebo versus komparátor k posouzení účinnosti a bezpečnosti ceftobiprol medocarilu u pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury. Pacienti budou randomizováni do skupiny ceftobiprol medocaril plus placebo nebo komparátor. Primárním cílovým parametrem je míra klinického vyléčení ceftobiprolu medocarilu při návštěvě testu vyléčení. Pacienti budou dostávat buď ceftobiprol medocaril plus placebo, nebo komparátor po dobu 7 až 14 dnů (pokud nebude prodloužena podle uvážení lékaře).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

784

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza infekce konzistentní s komplikovanými infekcemi kůže a kožních struktur.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na jakýkoli studovaný lék
  • Jakýkoli známý nebo suspektní stav nebo souběžná léčba kontraindikovaná informacemi o předepisování
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol medocaril 500 mg každých 12 h jako 1h infuze, 7-14d
Lék: Ceftobiprol medocaril
Aktivní komparátor: Vankomycin
Vankomycin 1g každých 12h jako 1h infuze, 7-14d
Lék: Vankomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický výsledek (vyléčení, selhání, nehodnotitelné) 7-14 dní po ukončení terapie.
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mikrobiologický výsledek 7-14 dní po ukončení terapie. Klinický a mikrobiologický výsledek při pozdní kontrole. Vývoj příznaků a symptomů onemocnění. Čas na klinické vyléčení. Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti během studie.
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR005038
  • BAP00154 (Jiný identifikátor: Basilea Pharmaceutica International Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit