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関節リウマチにおける医療入院リハビリテーション

2007年10月26日 更新者:University of Luebeck

関節リウマチにおける医療入院リハビリテーション:強制健康保険および法定年金保険(VERA)の保険者における受け入れと成果

このランダム化対照試験では、強制健康保険と法定年金保険の有利に雇用されている保険者を対象に、関節リウマチの身体的、精神的、社会的医学的進歩を改善するための、学際的な集学的介入に関するカウンセリング面接の有効性を調査しています。 さらに、強制健康保険のデータベースを介して研究対象集団を募集する実現可能性も検討されます。

調査の概要

詳細な説明

関節リウマチは、最も一般的な炎症性リウマチ性疾患です。 個々の患者の参加が限られているため、社会に多大な間接コストが発生し、影響を受けた患者の約 40 % が発症後最初の 3 ~ 4 年以内に仕事を辞めなければなりません。 それにもかかわらず、ドイツの医療制度は、特に病気の初期段階での医学的リハビリテーションの場合、依然として十分な供給が不足しているようです。 国際的な臨床試験、レビュー、および科学的根拠に基づいたガイドラインでは、ドイツのように、専門クリニックが 3 週間の入院医療リハビリテーション プログラムを通じて提供する初期の集学的、多分野のチームケアの重要性が強調されています。 利用可能な研究では、ランダム化対照設計における入院患者のリハビリテーションにおけるカウンセリング面接の有効性を調査しています。 この調査には、収入を得ている強制健康保険および法定年金保険の保険者のみが含まれています。

第二に、診療所や医師を介した採用によって引き起こされる選択バイアスの問題を回避するために、RCT は、RA 特有の就労不能診断、退院診断、および退院診断に関する協力健康保険のデータに基づいて潜在的な参加者を採用する可能性をテストします。過去 24 か月以内の医療処方箋。

詳細なプロセス:

  1. 健康保険データによる潜在的な研究対象集団の募集(定義された検索基準:労働障害/退院の場合の ICD-10 診断 M05/06/13/79、過去 24 か月以内の RA 特有の医療処方箋)
  2. 対象/除外基準を確認するためのスクリーニングアンケート
  3. 適格な保険会社の選択 (米国リウマチ学会、臨床専門家による RA 基準)
  4. ベースライン測定 (例: SF-36、RAQoL、FFbH-P、SPE)
  5. 外部階層化ブロックごとのランダム化: 介入群 (3 週間の入院リハビリテーション) 対 対照群 (通常のケア)
  6. 追跡測定(ベースラインから12か月後)
  7. 健康保険・年金保険のデータ移行

比較:

12か月の追跡調査を見ると、介入群(3週間の入院患者リハビリテーション)は、通常の治療を受けている対照群と比較して、関節リウマチに関する身体的、精神的、社会的医学的パラメーターの大幅な向上を示すことが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Institute for Social Medicine, University of Luebeck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~62年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関節リウマチ/乾癬性関節炎(専門家の判断、ACR基準)
  • 共済健康保険・厚生年金保険の被保険者
  • 有利な雇用
  • 入院リハビリテーションが受けられる方

除外基準:

  • 多発性関節炎、炎症性腸疾患および結合組織の疾患
  • 現在仕事は無効になっています
  • 協力できない/協力する気がない
  • 過去 48 か月以内の入院リハビリテーション治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IG
介入グループは、法定健康保険による医療入院リハビリテーションのカウンセリングを受け、協力クリニック(バート・ブラムシュテット)で3週間の医療入院リハビリテーションを申請する予定です。
IGでのカウンセリングと3週間の入院医療リハビリテーション
介入なし:KG
対照群は通常のケアを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
労働不能(発生率、期間)
時間枠:ベースライン、12か月の追跡調査
ベースライン、12か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
時間枠
一般的な健康状態 (SF-36)
時間枠:ベースライン、12か月の追跡調査
ベースライン、12か月の追跡調査
機能的容量 (FFbH-P)
時間枠:ベースライン、12か月の追跡調査
ベースライン、12か月の追跡調査
生活の質(RAQoL)
時間枠:ベースライン
ベースライン
有益な雇用の主観的予後 (SPE スケール)
時間枠:ベースライン、12か月の追跡調査
ベースライン、12か月の追跡調査
身体化 (SCL-90-R)
時間枠:ベースライン、12か月の追跡調査
ベースライン、12か月の追跡調査
うつ
時間枠:ベースライン、12か月の追跡調査
ベースライン、12か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月26日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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