Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja medyczna pacjenta w reumatoidalnym zapaleniu stawów

26 października 2007 zaktualizowane przez: University of Luebeck

Rehabilitacja medyczna pacjenta w reumatoidalnym zapaleniu stawów: akceptacja i wyniki u ubezpieczycieli obowiązkowych ubezpieczeń zdrowotnych i ustawowych ubezpieczeń emerytalnych (VERA)

Randomizowana kontrolowana próba bada skuteczność wywiadu doradczego w multidyscyplinarnej multimodalnej interwencji w celu złagodzenia somatycznego, psychicznego i społecznego postępu medycznego reumatoidalnego zapalenia stawów u ubezpieczycieli obowiązkowych ubezpieczeń zdrowotnych i ustawowych ubezpieczeń emerytalnych pracujących zarobkowo. Dodatkowo zbadano wykonalność rekrutacji badanej populacji za pośrednictwem baz danych obowiązkowych ubezpieczeń zdrowotnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów jest najczęściej występującą zapalną chorobą reumatyczną. Ograniczony udział poszczególnych pacjentów kumuluje się z dużymi kosztami pośrednimi dla społeczeństwa: około 40% dotkniętych pacjentów musi zrezygnować z pracy w ciągu pierwszych trzech do czterech lat po wystąpieniu choroby. Mimo to wydaje się, że w niemieckim systemie opieki zdrowotnej nadal brakuje odpowiedniej podaży, szczególnie w przypadku rehabilitacji medycznej we wczesnych stadiach choroby. Międzynarodowe badania kliniczne, przeglądy i wytyczne oparte na dowodach podkreślają znaczenie wczesnej multimodalnej, multidyscyplinarnej opieki zespołowej, takiej jak w Niemczech, zapewnianej przez wyspecjalizowane kliniki w ramach trzytygodniowych programów rehabilitacji medycznej. Dostępne badanie bada skuteczność wywiadu doradczego w zakresie rehabilitacji medycznej w szpitalu w randomizowanym, kontrolowanym projekcie. W badaniu uwzględniono wyłącznie pracujących zarobkowo ubezpieczycieli obowiązkowych ubezpieczeń zdrowotnych i ustawowych ubezpieczeń emerytalno-rentowych.

Po drugie, aby uniknąć problemu błędu selekcji spowodowanego rekrutacją przez przychodnie lub lekarzy, RCT testuje możliwość rekrutacji potencjalnych uczestników na podstawie danych współpracujących kas chorych na temat rozpoznań niezdolności do pracy specyficznych dla RZS, wypisów ze szpitala oraz recepty lekarskie w ciągu ostatnich 24 miesięcy.

Szczegółowy proces:

  1. Rekrutacja potencjalnej populacji badawczej na podstawie danych z ubezpieczenia zdrowotnego (zdefiniowane kryteria wyszukiwania: ICD-10 rozpoznaje M05/06/13/79 w przypadku niezdolności do pracy/wypisu ze szpitala, recepty lekarskie specyficzne dla RZS w ciągu ostatnich 24 miesięcy)
  2. kwestionariusz przesiewowy w celu weryfikacji kryteriów włączenia/wykluczenia
  3. wybór kwalifikujących się ubezpieczycieli (RA-kryteria American College of Rheumatology, ekspert kliniczny)
  4. pomiar linii bazowej (np. SF-36, RAQoL, FFbH-P, SPE)
  5. zewnętrzna warstwowa randomizacja blok po bloku: grupa interwencyjna (3-tygodniowa rehabilitacja medyczna w szpitalu) vs. grupa kontrolna (zwykła opieka)
  6. pomiar kontrolny (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
  7. transfer danych o ubezpieczeniach zdrowotnych i ubezpieczeniach emerytalnych

Porównanie:

Patrząc na 12-miesięczną obserwację, oczekuje się, że grupa interwencyjna (3-tygodniowa rehabilitacja medyczna w szpitalu) wykaże znaczną poprawę somatycznych, psychicznych i społecznych parametrów medycznych dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Institute for Social Medicine, University of Luebeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów / łuszczycowe zapalenie stawów (decyzja eksperta, kryteria ACR)
  • Ubezpieczyciel współpracujących ubezpieczeń zdrowotnych i emerytalnych
  • Zatrudniony zarobkowo
  • Uprawniony do rehabilitacji medycznej w warunkach stacjonarnych

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie wielostawowe, choroby zapalne jelit i choroby tkanki łącznej
  • Obecnie praca niepełnosprawna
  • Niezdolny/niechętny do współpracy
  • Rehabilitacja lecznicza w warunkach stacjonarnych w ciągu ostatnich 48 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IG
grupa interwencyjna, otrzymuje poradę w zakresie rehabilitacji leczniczej stacjonarnej z ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego, zamierza ubiegać się o 3-tygodniową rehabilitację leczniczą stacjonarną we współpracującej klinice (Bad Bramstedt)
Poradnictwo i 3-tygodniowa rehabilitacja lecznicza stacjonarna w IG
Brak interwencji: KG
grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
niezdolność do pracy (występowanie, czas trwania)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny stan zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
Pojemność funkcjonalna (FFbH-P)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
Jakość życia (RAQoL)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Subiektywna prognoza zatrudnienia zarobkowego (skala SPE)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
Somatyzacja (SCL-90-R)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
Depresja
Ramy czasowe: wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj