- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00229541
Rehabilitacja medyczna pacjenta w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Rehabilitacja medyczna pacjenta w reumatoidalnym zapaleniu stawów: akceptacja i wyniki u ubezpieczycieli obowiązkowych ubezpieczeń zdrowotnych i ustawowych ubezpieczeń emerytalnych (VERA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów jest najczęściej występującą zapalną chorobą reumatyczną. Ograniczony udział poszczególnych pacjentów kumuluje się z dużymi kosztami pośrednimi dla społeczeństwa: około 40% dotkniętych pacjentów musi zrezygnować z pracy w ciągu pierwszych trzech do czterech lat po wystąpieniu choroby. Mimo to wydaje się, że w niemieckim systemie opieki zdrowotnej nadal brakuje odpowiedniej podaży, szczególnie w przypadku rehabilitacji medycznej we wczesnych stadiach choroby. Międzynarodowe badania kliniczne, przeglądy i wytyczne oparte na dowodach podkreślają znaczenie wczesnej multimodalnej, multidyscyplinarnej opieki zespołowej, takiej jak w Niemczech, zapewnianej przez wyspecjalizowane kliniki w ramach trzytygodniowych programów rehabilitacji medycznej. Dostępne badanie bada skuteczność wywiadu doradczego w zakresie rehabilitacji medycznej w szpitalu w randomizowanym, kontrolowanym projekcie. W badaniu uwzględniono wyłącznie pracujących zarobkowo ubezpieczycieli obowiązkowych ubezpieczeń zdrowotnych i ustawowych ubezpieczeń emerytalno-rentowych.
Po drugie, aby uniknąć problemu błędu selekcji spowodowanego rekrutacją przez przychodnie lub lekarzy, RCT testuje możliwość rekrutacji potencjalnych uczestników na podstawie danych współpracujących kas chorych na temat rozpoznań niezdolności do pracy specyficznych dla RZS, wypisów ze szpitala oraz recepty lekarskie w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
Szczegółowy proces:
- Rekrutacja potencjalnej populacji badawczej na podstawie danych z ubezpieczenia zdrowotnego (zdefiniowane kryteria wyszukiwania: ICD-10 rozpoznaje M05/06/13/79 w przypadku niezdolności do pracy/wypisu ze szpitala, recepty lekarskie specyficzne dla RZS w ciągu ostatnich 24 miesięcy)
- kwestionariusz przesiewowy w celu weryfikacji kryteriów włączenia/wykluczenia
- wybór kwalifikujących się ubezpieczycieli (RA-kryteria American College of Rheumatology, ekspert kliniczny)
- pomiar linii bazowej (np. SF-36, RAQoL, FFbH-P, SPE)
- zewnętrzna warstwowa randomizacja blok po bloku: grupa interwencyjna (3-tygodniowa rehabilitacja medyczna w szpitalu) vs. grupa kontrolna (zwykła opieka)
- pomiar kontrolny (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
- transfer danych o ubezpieczeniach zdrowotnych i ubezpieczeniach emerytalnych
Porównanie:
Patrząc na 12-miesięczną obserwację, oczekuje się, że grupa interwencyjna (3-tygodniowa rehabilitacja medyczna w szpitalu) wykaże znaczną poprawę somatycznych, psychicznych i społecznych parametrów medycznych dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luebeck, Niemcy, 23538
- Institute for Social Medicine, University of Luebeck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów / łuszczycowe zapalenie stawów (decyzja eksperta, kryteria ACR)
- Ubezpieczyciel współpracujących ubezpieczeń zdrowotnych i emerytalnych
- Zatrudniony zarobkowo
- Uprawniony do rehabilitacji medycznej w warunkach stacjonarnych
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie wielostawowe, choroby zapalne jelit i choroby tkanki łącznej
- Obecnie praca niepełnosprawna
- Niezdolny/niechętny do współpracy
- Rehabilitacja lecznicza w warunkach stacjonarnych w ciągu ostatnich 48 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IG
grupa interwencyjna, otrzymuje poradę w zakresie rehabilitacji leczniczej stacjonarnej z ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego, zamierza ubiegać się o 3-tygodniową rehabilitację leczniczą stacjonarną we współpracującej klinice (Bad Bramstedt)
|
Poradnictwo i 3-tygodniowa rehabilitacja lecznicza stacjonarna w IG
|
|
Brak interwencji: KG
grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
niezdolność do pracy (występowanie, czas trwania)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólny stan zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Pojemność funkcjonalna (FFbH-P)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Jakość życia (RAQoL)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Subiektywna prognoza zatrudnienia zarobkowego (skala SPE)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Somatyzacja (SCL-90-R)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Depresja
Ramy czasowe: wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heiner Raspe, Prof.Dr.Dr., Institute for Social Medicine, University of Luebeck
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FKZ 01GL0306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .