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Reabilitação Médica Interna na Artrite Reumatóide

26 de outubro de 2007 atualizado por: University of Luebeck

Reabilitação Médica de Pacientes Internados na Artrite Reumatóide: Aceitação e Resultados em Seguradores de Seguros de Saúde Compulsórios e Seguros de Pensão Estatutária (VERA)

O estudo controlado randomizado explora a eficácia de uma entrevista de aconselhamento em uma intervenção multimodal multidisciplinar para melhorar o progresso médico somático, mental e social da artrite reumatóide em segurados empregados de seguros de saúde obrigatórios e seguros de pensão estatutários. Além disso, é examinada a viabilidade de recrutar uma população de estudo por meio de bancos de dados de seguros de saúde obrigatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artrite reumatóide é a doença reumática inflamatória mais prevalente. A participação limitada do paciente individual se acumula com grandes quantidades de custos indiretos para a sociedade: cerca de 40% dos pacientes afetados precisam deixar seus empregos nos primeiros três a quatro anos após o início da doença. No entanto, o sistema de saúde alemão ainda parece carecer de uma oferta adequada, particularmente no caso de reabilitação médica em estágios iniciais da doença. Ensaios clínicos internacionais, revisões e diretrizes baseadas em evidências enfatizam a importância de uma equipe multidisciplinar multimodal precoce, como na Alemanha, fornecida por clínicas especializadas por meio de programas de reabilitação médica internada de três semanas. O estudo disponível explora a eficácia de uma entrevista de aconselhamento em uma reabilitação de internação médica em um projeto controlado randomizado. Exclusivamente, segurados remunerados de seguros de saúde obrigatórios e seguros de pensões estatutários são incluídos no estudo.

Secundariamente, para evitar o problema de um viés de seleção causado pelo recrutamento por meio de clínicas ou médicos, o RCT testa a possibilidade de recrutar participantes potenciais por dados dos seguros de saúde cooperantes em diagnósticos específicos de AR de incapacidade para o trabalho, diagnósticos de alta hospitalar e prescrições médicas nos últimos 24 meses.

Processo detalhado:

  1. Recrutamento de uma população de estudo potencial por meio de dados de seguro de saúde (critérios de pesquisa definidos: diagnósticos CID-10 M05/06/13/79 em caso de incapacidade para o trabalho/alta hospitalar, prescrições médicas específicas para AR nos últimos 24 meses)
  2. questionário de triagem para verificar os critérios de inclusão/exclusão
  3. seleção de seguradoras elegíveis (critérios de RA do American College of Rheumatology, especialista clínico)
  4. medição de linha de base (por exemplo SF-36, RAQoL, FFbH-P, SPE)
  5. bloco estratificado externo por randomização de bloco: grupo de intervenção (3 semanas de reabilitação médica em regime de internamento) vs. grupo de controlo (cuidados habituais)
  6. medição de acompanhamento (12 meses após a linha de base)
  7. transferência de dados de seguros de saúde e seguros de pensões

Comparação:

Observando um acompanhamento de 12 meses, espera-se que o grupo de intervenção (reabilitação médica internada por 3 semanas) mostre melhora significativa nos parâmetros médicos somáticos, mentais e sociais relacionados à artrite reumatóide em comparação com um grupo de controle recebendo cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • Institute for Social Medicine, University of Luebeck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrite reumatóide/artrite psoriática (decisão especializada, critérios ACR)
  • Seguradora de seguros de saúde e de pensões cooperantes
  • empregado remunerado
  • Elegível para receber uma reabilitação médica em regime de internamento

Critério de exclusão:

  • Poliartrite, doenças inflamatórias intestinais e doenças do tecido conjuntivo
  • Trabalho atualmente desativado
  • Não é capaz/não quer cooperar
  • Reabilitação médica internada nos últimos 48 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IG
grupo de intervenção, recebe aconselhamento sobre reabilitação de internamento médico pelo seguro de saúde legal, destina-se a candidatar-se a uma reabilitação de internamento médico de 3 semanas na clínica cooperativa (Bad Bramstedt)
Aconselhamento e reabilitação médica internada de 3 semanas em IG
Sem intervenção: KG
grupo de controle, recebe cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
incapacidade para o trabalho (incidência, duração)
Prazo: linha de base, 12 meses de acompanhamento
linha de base, 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
estado geral de saúde (SF-36)
Prazo: linha de base, 12 meses de acompanhamento
linha de base, 12 meses de acompanhamento
Capacidade funcional (FFbH-P)
Prazo: linha de base, 12 meses de acompanhamento
linha de base, 12 meses de acompanhamento
Qualidade de vida (RAQoL)
Prazo: linha de base
linha de base
Prognóstico subjetivo de emprego remunerado (escala SPE)
Prazo: linha de base, 12 meses de acompanhamento
linha de base, 12 meses de acompanhamento
Somatização (SCL-90-R)
Prazo: linha de base, 12 meses de acompanhamento
linha de base, 12 meses de acompanhamento
Depressão
Prazo: linha de base, 12 meses de acompanhamento
linha de base, 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Heiner Raspe, Prof.Dr.Dr., Institute for Social Medicine, University of Luebeck

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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