- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00229541
Reabilitação Médica Interna na Artrite Reumatóide
Reabilitação Médica de Pacientes Internados na Artrite Reumatóide: Aceitação e Resultados em Seguradores de Seguros de Saúde Compulsórios e Seguros de Pensão Estatutária (VERA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatóide é a doença reumática inflamatória mais prevalente. A participação limitada do paciente individual se acumula com grandes quantidades de custos indiretos para a sociedade: cerca de 40% dos pacientes afetados precisam deixar seus empregos nos primeiros três a quatro anos após o início da doença. No entanto, o sistema de saúde alemão ainda parece carecer de uma oferta adequada, particularmente no caso de reabilitação médica em estágios iniciais da doença. Ensaios clínicos internacionais, revisões e diretrizes baseadas em evidências enfatizam a importância de uma equipe multidisciplinar multimodal precoce, como na Alemanha, fornecida por clínicas especializadas por meio de programas de reabilitação médica internada de três semanas. O estudo disponível explora a eficácia de uma entrevista de aconselhamento em uma reabilitação de internação médica em um projeto controlado randomizado. Exclusivamente, segurados remunerados de seguros de saúde obrigatórios e seguros de pensões estatutários são incluídos no estudo.
Secundariamente, para evitar o problema de um viés de seleção causado pelo recrutamento por meio de clínicas ou médicos, o RCT testa a possibilidade de recrutar participantes potenciais por dados dos seguros de saúde cooperantes em diagnósticos específicos de AR de incapacidade para o trabalho, diagnósticos de alta hospitalar e prescrições médicas nos últimos 24 meses.
Processo detalhado:
- Recrutamento de uma população de estudo potencial por meio de dados de seguro de saúde (critérios de pesquisa definidos: diagnósticos CID-10 M05/06/13/79 em caso de incapacidade para o trabalho/alta hospitalar, prescrições médicas específicas para AR nos últimos 24 meses)
- questionário de triagem para verificar os critérios de inclusão/exclusão
- seleção de seguradoras elegíveis (critérios de RA do American College of Rheumatology, especialista clínico)
- medição de linha de base (por exemplo SF-36, RAQoL, FFbH-P, SPE)
- bloco estratificado externo por randomização de bloco: grupo de intervenção (3 semanas de reabilitação médica em regime de internamento) vs. grupo de controlo (cuidados habituais)
- medição de acompanhamento (12 meses após a linha de base)
- transferência de dados de seguros de saúde e seguros de pensões
Comparação:
Observando um acompanhamento de 12 meses, espera-se que o grupo de intervenção (reabilitação médica internada por 3 semanas) mostre melhora significativa nos parâmetros médicos somáticos, mentais e sociais relacionados à artrite reumatóide em comparação com um grupo de controle recebendo cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Luebeck, Alemanha, 23538
- Institute for Social Medicine, University of Luebeck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite reumatóide/artrite psoriática (decisão especializada, critérios ACR)
- Seguradora de seguros de saúde e de pensões cooperantes
- empregado remunerado
- Elegível para receber uma reabilitação médica em regime de internamento
Critério de exclusão:
- Poliartrite, doenças inflamatórias intestinais e doenças do tecido conjuntivo
- Trabalho atualmente desativado
- Não é capaz/não quer cooperar
- Reabilitação médica internada nos últimos 48 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IG
grupo de intervenção, recebe aconselhamento sobre reabilitação de internamento médico pelo seguro de saúde legal, destina-se a candidatar-se a uma reabilitação de internamento médico de 3 semanas na clínica cooperativa (Bad Bramstedt)
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Aconselhamento e reabilitação médica internada de 3 semanas em IG
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Sem intervenção: KG
grupo de controle, recebe cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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incapacidade para o trabalho (incidência, duração)
Prazo: linha de base, 12 meses de acompanhamento
|
linha de base, 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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estado geral de saúde (SF-36)
Prazo: linha de base, 12 meses de acompanhamento
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linha de base, 12 meses de acompanhamento
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Capacidade funcional (FFbH-P)
Prazo: linha de base, 12 meses de acompanhamento
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linha de base, 12 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida (RAQoL)
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
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Prognóstico subjetivo de emprego remunerado (escala SPE)
Prazo: linha de base, 12 meses de acompanhamento
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linha de base, 12 meses de acompanhamento
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Somatização (SCL-90-R)
Prazo: linha de base, 12 meses de acompanhamento
|
linha de base, 12 meses de acompanhamento
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Depressão
Prazo: linha de base, 12 meses de acompanhamento
|
linha de base, 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heiner Raspe, Prof.Dr.Dr., Institute for Social Medicine, University of Luebeck
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FKZ 01GL0306
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