Lékařská rehabilitace pacienta u revmatoidní artritidy
Léčebná rehabilitace u pacientů s revmatoidní artritidou: přijetí a výsledky u pojištěnců povinného zdravotního pojištění a zákonného důchodového pojištění (VERA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatoidní artritida je nejčastější zánětlivé revmatické onemocnění. Omezená účast jednotlivých pacientů se kumuluje s velkými částmi nepřímých nákladů pro společnost: Asi 40 % postižených pacientů musí během prvních tří až čtyř let po propuknutí onemocnění opustit zaměstnání. Zdá se však, že německému systému zdravotní péče stále chybí adekvátní nabídka, zejména v případě lékařské rehabilitace v raných stádiích onemocnění. Mezinárodní klinické studie, přehledy a doporučení založená na důkazech zdůrazňují důležitost včasné multimodální multidisciplinární týmové péče, jako je tomu v Německu, poskytované specializovanými klinikami prostřednictvím třítýdenních programů léčebné rehabilitace u pacientů. Dostupná studie zkoumá účinnost poradenského rozhovoru o lékařské rehabilitaci na lůžku v randomizovaném kontrolovaném designu. Do studia jsou zahrnuti výhradně výdělečně činní pojištěnci povinného nemocenského pojištění a zákonného důchodového pojištění.
Sekundárně, aby se předešlo problému výběrového zkreslení způsobeného náborem přes kliniky nebo lékaře, RCT testuje možnost náboru potenciálních účastníků na základě údajů spolupracujících zdravotních pojišťoven o diagnózách pracovní neschopnosti specifických pro RA, diagnózách propuštění z nemocnice a lékařské předpisy za posledních 24 měsíců.
Podrobný postup:
- Nábor potenciální studované populace prostřednictvím údajů o zdravotním pojištění (definovaná kritéria vyhledávání: diagnózy MKN-10 M05/06/13/79 v případě pracovní neschopnosti/propuštění z nemocnice, lékařské předpisy specifické pro RA během posledních 24 měsíců)
- screeningový dotazník k ověření kritérií pro zařazení/vyloučení
- výběr způsobilých pojistitelů (RA-kritéria American College of Rheumatology, klinický expert)
- základní měření (např. SF-36, RAQoL, FFbH-P, SPE)
- externí stratifikovaný blok po bloku randomizace: intervenční skupina (3týdenní léčebná ústavní rehabilitace) vs. kontrolní skupina (obvyklá péče)
- následné měření (12 měsíců po výchozím stavu)
- přenos dat zdravotního pojištění a důchodového pojištění
Srovnání:
Při pohledu na 12měsíční sledování se očekává, že intervenční skupina (3týdenní léčebná ústavní rehabilitace) vykáže významné zlepšení somatických, mentálních a sociálně medicínských parametrů týkajících se revmatoidní artritidy ve srovnání s kontrolní skupinou, které se dostává obvyklé péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luebeck, Německo, 23538
- Institute for Social Medicine, University of Luebeck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Revmatoidní artritida / psoriatická artritida (odborné rozhodnutí, kritéria ACR)
- Pojišťovna spolupracujícího nemocenského pojištění a důchodového pojištění
- Výdělečně činný
- Nárok na lékařskou ústavní rehabilitaci
Kritéria vyloučení:
- Polyartritida, zánětlivá střevní onemocnění a onemocnění pojivové tkáně
- V současné době pracovní neschopnost
- Není schopen/neochotný spolupracovat
- Léčebná rehabilitace za posledních 48 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IG
intervenční skupina, dostává poradenství o léčebné lůžkové rehabilitaci ze zákonného zdravotního pojištění, je určena k podání žádosti o 3týdenní léčebnou lůžkovou rehabilitaci na spolupracující klinice (Bad Bramstedt)
|
Poradenství a 3týdenní léčebná rehabilitace v IG
|
|
Žádný zásah: KG
kontrolní skupina, dostává obvyklou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pracovní neschopnost (výskyt, doba trvání)
Časové okno: výchozí stav, sledování po 12 měsících
|
výchozí stav, sledování po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkový zdravotní stav (SF-36)
Časové okno: výchozí stav, sledování po 12 měsících
|
výchozí stav, sledování po 12 měsících
|
|
Funkční kapacita (FFbH-P)
Časové okno: výchozí stav, sledování po 12 měsících
|
výchozí stav, sledování po 12 měsících
|
|
Kvalita života (RAQoL)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Subjektivní prognóza výdělečné činnosti (škála SPE)
Časové okno: výchozí stav, sledování po 12 měsících
|
výchozí stav, sledování po 12 měsících
|
|
Somatizace (SCL-90-R)
Časové okno: výchozí stav, sledování po 12 měsících
|
výchozí stav, sledování po 12 měsících
|
|
Deprese
Časové okno: výchozí stav, sledování po 12 měsících
|
výchozí stav, sledování po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heiner Raspe, Prof.Dr.Dr., Institute for Social Medicine, University of Luebeck
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FKZ 01GL0306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .