- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00229541
류마티스 관절염 환자 내과적 재활
류마티스 관절염 환자의 의료 입원 재활: 강제 건강 보험 및 법정 연금 보험(VERA) 피보험자의 수용 및 결과
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염은 가장 흔한 염증성 류마티스 질환입니다. 개별 환자의 제한된 참여는 사회에 막대한 간접 비용으로 누적됩니다. 영향을 받는 환자의 약 40%는 질병 발병 후 처음 3~4년 이내에 직장을 그만둬야 합니다. 그럼에도 불구하고 독일 의료 시스템은 특히 질병 초기 단계의 의료 재활의 경우 적절한 공급이 부족한 것으로 보입니다. 국제 임상 시험, 검토 및 증거 기반 지침은 독일에서와 같이 3주간의 입원 환자 의료 재활 프로그램을 통해 전문 클리닉에서 제공하는 초기 다중 모드 종합 팀 치료의 중요성을 강조합니다. 사용 가능한 연구는 무작위 통제 설계에서 의료 입원 환자 재활에 대한 상담 인터뷰의 효능을 탐구합니다. 독점적으로 강제 건강 보험 및 법정 연금 보험의 유급 고용 보험자가 연구에 포함됩니다.
두 번째로, 진료소나 의사를 통한 채용으로 인한 선택 편향 문제를 피하기 위해 RCT는 RA 특정 작업 능력 진단, 퇴원 진단 및 지난 24개월 이내의 의료 처방.
자세한 과정:
- 건강 보험 데이터를 통한 잠재적 연구 인구 모집(정의된 검색 기준: ICD-10 진단 M05/06/13/79, 업무 장애/퇴원의 경우, 지난 24개월 내 RA 특정 의료 처방)
- 포함/제외 기준을 확인하기 위한 선별 설문지
- 적격 보험사 선정 (미국류마티스학회 RA 기준, 임상전문가)
- 기준선 측정(예: SF-36, RAQoL, FFbH-P, SPE)
- 블록 무작위화에 의한 외부 층화 블록: 개입 그룹(3주 의료 입원 환자 재활) 대 대조군(일반적인 치료)
- 추적 측정(기준선 후 12개월)
- 건강 보험 및 연금 보험의 데이터 전송
비교:
12개월 추적 조사를 보면 개입 그룹(3주간의 입원 환자 재활)은 일반적인 치료를 받는 대조군에 비해 류마티스 관절염과 관련된 신체, 정신 및 사회적 의학적 매개변수에서 상당한 향상을 보일 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Luebeck, 독일, 23538
- Institute for Social Medicine, University of Luebeck
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 류마티스관절염/건선관절염(전문가결정, ACR기준)
- 건강보험과 연금보험의 피보험자
- 유급 고용
- 입원환자 재활치료를 받을 수 있는 자격
제외 기준:
- 다발성 관절염, 염증성 장 질환 및 결합 조직 질환
- 현재 작업 불가
- 협력할 수 없다 / 협력할 의향이 없다
- 지난 48개월 이내의 의료 입원 환자 재활
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IG
중재 그룹은 법정 건강 보험에 의해 의료 입원 환자 재활에 대한 상담을 받고 협력 클리닉 (Bad Bramstedt)에서 3 주간 의료 입원 환자 재활을 신청할 예정입니다.
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IG에서 상담 및 3주 의료 입원 환자 재활
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간섭 없음: 킬로그램
대조군, 일상적인 관리를 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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작업 능력 없음(발생률, 기간)
기간: 기준선, 12개월 추적
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기준선, 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반 건강 상태(SF-36)
기간: 기준선, 12개월 추적
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기준선, 12개월 추적
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기능적 용량(FFbH-P)
기간: 기준선, 12개월 추적
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기준선, 12개월 추적
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삶의 질(RAQoL)
기간: 기준선
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기준선
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유급 고용의 주관적 예후(SPE 척도)
기간: 기준선, 12개월 추적
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기준선, 12개월 추적
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신체화 (SCL-90-R)
기간: 기준선, 12개월 추적
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기준선, 12개월 추적
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우울증
기간: 기준선, 12개월 추적
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기준선, 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Heiner Raspe, Prof.Dr.Dr., Institute for Social Medicine, University of Luebeck
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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