- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00229541
Medicinsk in-patient rehabilitering i reumatoid arthritis
Medicinsk indlagt rehabilitering ved reumatoid arthritis: Accept og resultater hos forsikringsselskaber af obligatoriske sundhedsforsikringer og lovpligtige pensionsforsikringer (VERA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis er den mest udbredte inflammatoriske gigtsygdom. Begrænset deltagelse af den enkelte patient akkumulerer med store indirekte omkostninger for samfundet: Omkring 40 % af de ramte patienter må sige deres job op inden for de første tre til fire år efter sygdomsdebut. Ikke desto mindre synes det tyske sundhedssystem stadig at mangle en tilstrækkelig forsyning, især i tilfælde af medicinsk rehabilitering i tidlige sygdomsstadier. Internationale kliniske forsøg, anmeldelser og evidensbaserede retningslinjer understreger vigtigheden af en tidlig multimodal multidisciplinær teampleje som i Tyskland leveret af specialiserede klinikker gennem tre-ugers indlagte medicinske rehabiliteringsprogrammer. Den tilgængelige undersøgelse undersøger effektiviteten af en rådgivningssamtale på en medicinsk indlagt rehabilitering i et randomiseret kontrolleret design. Udelukkende indgår erhvervsaktive forsikringstagere af obligatoriske sygeforsikringer og lovpligtige pensionsforsikringer i undersøgelsen.
Sekundært, for at undgå problemet med en udvælgelsesbias forårsaget af rekruttering via klinikker eller læger, tester RCT muligheden for at rekruttere potentielle deltagere ved hjælp af data fra de samarbejdende sygeforsikringer om RA-specifikke diagnoser af arbejdsudygtighed, hospitalsudskrivningsdiagnoser og lægeordinationer inden for de seneste 24 måneder.
Detaljeret proces:
- Rekruttering af en potentiel undersøgelsespopulation via sygesikringsdata (definerede søgekriterier: ICD-10 diagnoser M05/06/13/79 i tilfælde af arbejdshandicap/hospitalsudskrivning, RA-specifikke medicinske recepter inden for de seneste 24 måneder)
- screeningsspørgeskema for at verificere in-/udelukkelseskriterier
- udvælgelse af kvalificerede forsikringsselskaber (RA-kriterier fra American College of Rheumatology, klinisk ekspert)
- baseline måling (f.eks. SF-36, RAQoL, FFbH-P, SPE)
- ekstern stratificeret blok for blok randomisering: interventionsgruppe (3-ugers medicinsk rehabilitering) vs kontrolgruppe (sædvanlig pleje)
- opfølgningsmåling (12 måneder efter baseline)
- dataoverførsel af sundhedsforsikringer og pensionsforsikringer
Sammenligning:
Ser man på en 12-måneders opfølgning, forventes interventionsgruppen (3-ugers medicinsk indlagt rehabilitering) at vise signifikant forbedring af somatiske, mentale og socialmedicinske parametre vedrørende leddegigt sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Institute for Social Medicine, University of Luebeck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Reumatoid arthritis / psoriasisarthritis (ekspertbeslutning, ACR-kriterier)
- Forsikring af samvirkende sygesikring og pensionsforsikring
- Erhvervsmæssigt beskæftiget
- Berettiget til at modtage en medicinsk indlagt rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Polyarthritis, inflammatoriske tarmsygdomme og sygdomme i bindevæv
- I øjeblikket arbejdshæmmet
- Ikke i stand til/ikke villig til at samarbejde
- Medicinsk indlagt rehabilitering inden for de seneste 48 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IG
indsatsgruppe, modtager rådgivning om medicinsk døgnrehabilitering af lovpligtig sygesikring, har til hensigt at søge 3 ugers medicinsk døgnrehabilitering på den samvirkende klinik (Bad Bramstedt)
|
Rådgivning og 3 ugers medicinsk døgnrehabilitering i IG
|
|
Ingen indgriben: KG
kontrolgruppe, modtager sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uarbejdsdygtighed (hyppighed, varighed)
Tidsramme: baseline, 12 måneders opfølgning
|
baseline, 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
generel sundhedstilstand (SF-36)
Tidsramme: baseline, 12 måneders opfølgning
|
baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Funktionel kapacitet (FFbH-P)
Tidsramme: baseline, 12 måneders opfølgning
|
baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Livskvalitet (RAQoL)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Subjektiv prognose for lønnet beskæftigelse (SPE-skala)
Tidsramme: baseline, 12 måneders opfølgning
|
baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Somatisering (SCL-90-R)
Tidsramme: baseline, 12 måneders opfølgning
|
baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Depression
Tidsramme: baseline, 12 måneders opfølgning
|
baseline, 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heiner Raspe, Prof.Dr.Dr., Institute for Social Medicine, University of Luebeck
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FKZ 01GL0306
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .