A Study of the Efficacy and Safety of Topiramate in the Treatment fo Obese, Type 2 Diabetic Patients Treated With Metformin
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of Topiramate in the Treatment of Obese, Type 2 Diabetic Patients Treated With Metformin
The purpose of this study is to compare the efficacy (in terms of weight and hemoglobin type A1c [HbA1c]) and safety of topiramate (96 milligrams[mg] or 192 mg daily) with placebo in the treatment of obesity in Type 2 diabetic patients receiving metformin.
調査の概要
詳細な説明
Topiramate is not approved for the treatment of obesity.
This double-blind, placebo-controlled study is designed to assess the efficacy and safety of topiramate in Type 2 diabetic patients with obesity who are well-controlled on metformin alone.
Patients are randomized to receive either topiramate (up to a target dose of 96 or 192 mg per day) or placebo for one year.
Assessments of efficacy include weight reduction, levels of HbA1c (shows average blood sugar level over a few months), Body Mass Index (BMI), and Health Related Quality of Life (HRQOL) measures.
Safety evaluations (incidence of adverse events, vital signs, hypoglycemic events, electrocardiograms [ECGs], clinical laboratory values) are monitored throughout the study.
The study hypothesis is that topiramate, combined with metformin and non-pharmacologic therapy, can effectively achieve significant weight reduction and is well tolerated.
During the first 8 weeks, oral doses of matching placebo or topiramate are increased gradually to target dose (96 milligrams[mg] or 192mg daily); the dose will be maintained for 1 year, then gradually reduced and stopped
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Type 2 diabetes and receiving metformin monotherapy for at least the previous 4 months and on a stable daily dose for at least 2 months prior to enrollment
- Metformin total daily dose not to exceed 2.1 grams/day
- Body Mass Index >= 27 and < 50
- HbA1c < 11%
- Fasting plasma glucose >= 126 and < 240
- Stable weight
- Female patients must be postmenopausal for at least 1 year, surgically incapable of childbearing, or practicing an acceptable method of contraception (requires negative pregnancy test)
Exclusion Criteria:
- Known contraindication, or hypersensitivity to topiramate
- Use of other antidiabetic medications within the last 4 months
- Excessive weight loss
- Diagnosis of type 1 diabetes
- History of severe or recurrent hypoglycemic episodes
- Severe pulmonary disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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The percent change in body weight and change in HbA1c from baseline (Week 0) to one year after maintenance therapy (Week 60).
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二次結果の測定
結果測定 |
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Changes from baseline or from enrollment to Week 60 in BMI and HRQOL measures; safety evaluations, such as adverse events and vital signs throughout study.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年10月1日
研究の完了 (実際)
2002年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月6日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。