- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00231660
A Study of the Efficacy and Safety of Topiramate in the Treatment fo Obese, Type 2 Diabetic Patients Treated With Metformin
6. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of Topiramate in the Treatment of Obese, Type 2 Diabetic Patients Treated With Metformin
The purpose of this study is to compare the efficacy (in terms of weight and hemoglobin type A1c [HbA1c]) and safety of topiramate (96 milligrams[mg] or 192 mg daily) with placebo in the treatment of obesity in Type 2 diabetic patients receiving metformin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Topiramate is not approved for the treatment of obesity.
This double-blind, placebo-controlled study is designed to assess the efficacy and safety of topiramate in Type 2 diabetic patients with obesity who are well-controlled on metformin alone.
Patients are randomized to receive either topiramate (up to a target dose of 96 or 192 mg per day) or placebo for one year.
Assessments of efficacy include weight reduction, levels of HbA1c (shows average blood sugar level over a few months), Body Mass Index (BMI), and Health Related Quality of Life (HRQOL) measures.
Safety evaluations (incidence of adverse events, vital signs, hypoglycemic events, electrocardiograms [ECGs], clinical laboratory values) are monitored throughout the study.
The study hypothesis is that topiramate, combined with metformin and non-pharmacologic therapy, can effectively achieve significant weight reduction and is well tolerated.
During the first 8 weeks, oral doses of matching placebo or topiramate are increased gradually to target dose (96 milligrams[mg] or 192mg daily); the dose will be maintained for 1 year, then gradually reduced and stopped
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
211
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Type 2 diabetes and receiving metformin monotherapy for at least the previous 4 months and on a stable daily dose for at least 2 months prior to enrollment
- Metformin total daily dose not to exceed 2.1 grams/day
- Body Mass Index >= 27 and < 50
- HbA1c < 11%
- Fasting plasma glucose >= 126 and < 240
- Stable weight
- Female patients must be postmenopausal for at least 1 year, surgically incapable of childbearing, or practicing an acceptable method of contraception (requires negative pregnancy test)
Exclusion Criteria:
- Known contraindication, or hypersensitivity to topiramate
- Use of other antidiabetic medications within the last 4 months
- Excessive weight loss
- Diagnosis of type 1 diabetes
- History of severe or recurrent hypoglycemic episodes
- Severe pulmonary disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
The percent change in body weight and change in HbA1c from baseline (Week 0) to one year after maintenance therapy (Week 60).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Changes from baseline or from enrollment to Week 60 in BMI and HRQOL measures; safety evaluations, such as adverse events and vital signs throughout study.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2000
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR003718
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