- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00231660
A Study of the Efficacy and Safety of Topiramate in the Treatment fo Obese, Type 2 Diabetic Patients Treated With Metformin
6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety of Topiramate in the Treatment of Obese, Type 2 Diabetic Patients Treated With Metformin
The purpose of this study is to compare the efficacy (in terms of weight and hemoglobin type A1c [HbA1c]) and safety of topiramate (96 milligrams[mg] or 192 mg daily) with placebo in the treatment of obesity in Type 2 diabetic patients receiving metformin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Topiramate is not approved for the treatment of obesity.
This double-blind, placebo-controlled study is designed to assess the efficacy and safety of topiramate in Type 2 diabetic patients with obesity who are well-controlled on metformin alone.
Patients are randomized to receive either topiramate (up to a target dose of 96 or 192 mg per day) or placebo for one year.
Assessments of efficacy include weight reduction, levels of HbA1c (shows average blood sugar level over a few months), Body Mass Index (BMI), and Health Related Quality of Life (HRQOL) measures.
Safety evaluations (incidence of adverse events, vital signs, hypoglycemic events, electrocardiograms [ECGs], clinical laboratory values) are monitored throughout the study.
The study hypothesis is that topiramate, combined with metformin and non-pharmacologic therapy, can effectively achieve significant weight reduction and is well tolerated.
During the first 8 weeks, oral doses of matching placebo or topiramate are increased gradually to target dose (96 milligrams[mg] or 192mg daily); the dose will be maintained for 1 year, then gradually reduced and stopped
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Type 2 diabetes and receiving metformin monotherapy for at least the previous 4 months and on a stable daily dose for at least 2 months prior to enrollment
- Metformin total daily dose not to exceed 2.1 grams/day
- Body Mass Index >= 27 and < 50
- HbA1c < 11%
- Fasting plasma glucose >= 126 and < 240
- Stable weight
- Female patients must be postmenopausal for at least 1 year, surgically incapable of childbearing, or practicing an acceptable method of contraception (requires negative pregnancy test)
Exclusion Criteria:
- Known contraindication, or hypersensitivity to topiramate
- Use of other antidiabetic medications within the last 4 months
- Excessive weight loss
- Diagnosis of type 1 diabetes
- History of severe or recurrent hypoglycemic episodes
- Severe pulmonary disease
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
The percent change in body weight and change in HbA1c from baseline (Week 0) to one year after maintenance therapy (Week 60).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Changes from baseline or from enrollment to Week 60 in BMI and HRQOL measures; safety evaluations, such as adverse events and vital signs throughout study.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2000
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR003718
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .