SFA 疾患の治療における SMART ステントの研究。 (SIROCCO)
2010年2月3日 更新者：Cordis Corporation
閉塞性浅大腿動脈疾患の治療のための SIROlimus コーティング Cordis SMART™ ニチノール自己拡張型ステントの臨床調査。
この研究の主な目的は、閉塞性浅大腿動脈 (SFA) 疾患の治療におけるシロリムス コーティングされた Cordis SMART™ ニチノール自己拡張型ステント デバイスとその送達システムの安全性と性能を評価し、ステント内平均管腔直径の割合を減少させることです。コーティングされていないSMART™ステントと比較して、de novoまたは再狭窄の自然病変における狭窄。
調査の概要
詳細な説明
これは、コーティングされていない SMART™ ステントおよび送達システムと比較して、シロリムス コーティングされた Cordis SMART™ ニチノール自己拡張型ステントおよび送達システムの安全性と性能を評価する、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、2 アームの実現可能性研究です。 . 合計 90 人の患者が研究に参加すると予想されます。 患者は、コーティングされたステントとコーティングされていないステントの 1:1 基準で無作為化されます。
de novo または再狭窄のネイティブ SFA 病変を有する 90 人の患者を、シロリムス コーティング SMART™ ニチノール自己拡張型ステントまたは非コーティング（ベア）SMART™ ステントに無作為に割り付けます。
患者は処置後24か月間追跡され、すべての患者は退院時、1、6、9、18、および24か月で二重超音波および臨床評価を受け、6か月で血管造影を受け、18か月で単純X線。 この調査は、9 つの調査サイトで実施されます。 (プロトコルが修正され、さらに 56 人の患者が募集され、最大 5 年間追跡されました。)
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72070
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70%を超える狭窄または完全閉塞を示す1本の浅大腿動脈
- ラザフォード分類による症候性下肢虚血（カテゴリー1、2、3または4）
除外基準:
- 虚血性疾患による組織喪失 (ラザフォード カテゴリー 5 または 6)。
- 重複しないステントを必要とするタンデム病変;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
シロリムス コーティングされたコーディス SMART™ ニチノール自己拡張型ステント
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シロリムス コーティングされたコーディス SMART™ ニチノール自己拡張型ステント
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アクティブコンパレータ：2
SMART™ ベアメタル ステント
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SMART™ ベアメタル ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定量的血管造影によるステント内平均管腔直径パーセント狭窄。
時間枠：6ヵ月。
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6ヵ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephan H Duda, MD、Tübingen - Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
一次修了 (実際)
2003年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月3日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。