Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SMART-stenten i behandlingen af ​​SFA-sygdom. (SIROCCO)

3. februar 2010 opdateret af: Cordis Corporation

En klinisk undersøgelse af den SIROlimus-coatede Cordis SMART™ Nitinol selvekspanderbare stent til behandling af obstruktiv overfladisk femoral arteriesygdom.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​den sirolimus-coatede Cordis SMART™ nitinol selvekspanderbare stentanordning og dens leveringssystem til behandling af obstruktiv overfladisk femoral arterie (SFA) sygdom ved at reducere procenten af ​​den gennemsnitlige lumendiameter i stenten. stenose i de novo eller restenotiske native læsioner sammenlignet med den ubelagte SMART™-stent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, to-arms gennemførlighedsstudie, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af ​​den sirolimusbelagte Cordis SMART™ nitinol selvekspanderende stent og leveringssystem sammenlignet med den ubelagte SMART™ stent og leveringssystem. . Det forventes, at i alt 90 patienter vil indgå i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret på 1:1-basis af coatede til ubelagte stents.

Halvfems (90) patienter med de novo eller restenotiske native SFA-læsioner vil blive randomiseret til den Sirolimus Coated SMART™ nitinol selvekspanderende stent eller til den ubelagte (nøgne) SMART™ stent.

Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder efter proceduren, hvor alle patienter får duplex ultralyd og kliniske vurderinger ved udskrivelsen, 1, 6, 9, 18 og 24 måneder, angiografi efter 6 seks måneder og almindelig røntgenundersøgelse efter 18 måneder. Denne undersøgelse vil blive udført på ni undersøgelsessteder. (Protokol blev ændret, hvor 56 yderligere patienter blev rekrutteret og fulgt i op til 5 år.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72070
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En overfladisk lårbensarterie med > 70 % stenose(r) eller total okklusion
  2. Symptomatisk beniskæmi ved Rutherford-klassificering (kategori 1, 2, 3 eller 4)

Ekskluderingskriterier:

  1. Vævstab på grund af iskæmisk sygdom (Rutherford kategori 5 eller 6).
  2. Tandemlæsion, der kræver ikke-overlappende stenter;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Sirolimus Coated Cordis SMART™ nitinol selvekspanderbar stent
Enhed: lægemiddel-eluerende stent
Sirolimus Coated Cordis SMART™ nitinol selvekspanderbar stent
Aktiv komparator: 2
SMART™ stent i bart metal
Enhed: stent af bart metal
SMART™ stent i bart metal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent middel lumen diameter procent stenose via kvantitativ angiografi.
Tidsramme: 6 måneder.
6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cordis Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan H Duda, MD, Tübingen - Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EE00-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner