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Uno studio dello stent SMART nel trattamento della malattia SFA. (SIROCCO)

3 febbraio 2010 aggiornato da: Cordis Corporation

Un'indagine clinica sullo stent autoespandibile in nitinol Cordis SMART™ rivestito di SIROlimus per il trattamento della malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo stent autoespandibile in nitinol Cordis SMART™ rivestito di sirolimus e del suo sistema di erogazione nel trattamento della malattia ostruttiva dell'arteria femorale superficiale (SFA) nella riduzione percentuale del diametro medio del lume nello stent stenosi in lesioni de novo o restenotiche native rispetto allo stent SMART™ non rivestito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci che valuta la sicurezza e le prestazioni dello stent autoespandibile e del sistema di rilascio Cordis SMART™ in nitinol rivestito di sirolimus rispetto allo stent SMART™ non rivestito e al sistema di rilascio . Si prevede che un totale di 90 pazienti entreranno nello studio. I pazienti saranno randomizzati su base 1:1 tra stent rivestiti e non rivestiti.

Novanta (90) pazienti con lesioni SFA de novo o restenotiche native saranno randomizzati allo stent autoespandibile in nitinolo SMART™ rivestito di Sirolimus o allo stent SMART™ non rivestito (nudo).

I pazienti saranno seguiti per 24 mesi dopo la procedura, con tutti i pazienti sottoposti a ecografia duplex e valutazioni cliniche alla dimissione, 1, 6, 9, 18 e 24 mesi, angiografia a 6 sei mesi e radiografia normale a 18 mesi. Questo studio sarà condotto in nove siti sperimentali. (Il protocollo è stato modificato in cui sono stati reclutati 56 pazienti aggiuntivi e seguiti per un massimo di 5 anni.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72070
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un'arteria femorale superficiale che presenta > 70% di stenosi o occlusione totale
  2. Ischemia sintomatica della gamba secondo la classificazione di Rutherford (categoria 1, 2, 3 o 4)

Criteri di esclusione:

  1. Perdita di tessuto dovuta a malattia ischemica (categoria di Rutherford 5 o 6).
  2. Lesione tandem che richiede stent non sovrapposti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Stent autoespandibile in nitinol Cordis SMART™ rivestito di Sirolimus
Dispositivo: stent a rilascio di farmaco
Stent autoespandibile in nitinol Cordis SMART™ rivestito di Sirolimus
Comparatore attivo: 2
Stent in metallo nudo SMART™
Dispositivo: stent di metallo nudo
Stent in metallo nudo SMART™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stenosi percentuale del diametro medio del lume interno allo stent tramite angiografia quantitativa.
Lasso di tempo: 6 mesi.
6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cordis Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan H Duda, MD, Tübingen - Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EE00-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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