Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SMART-stentistä SFA-taudin hoidossa. (SIROCCO)

keskiviikko 3. helmikuuta 2010 päivittänyt: Cordis Corporation

SIROlimus Coated Cordis SMART™ Nitinol itsestään laajenevan stentin kliininen tutkimus obstruktiivisen pinnallisen reisivaltimotaudin hoitoon.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sirolimuusilla päällystetyn Cordis SMART™ -nitinolilla itselaajentuvan stenttilaitteen ja sen syöttöjärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä obstruktiivisen pinnallisen reisivaltimotaudin (SFA) hoidossa stentin keskimääräisen luumenin halkaisijan prosentuaalisen pienentämisessä. stenoosi de novo tai restenoottiset natiivit leesiot verrattuna päällystämättömään SMART™-stenttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan sirolimuusilla päällystetyn Cordis SMART™ nitinoli itsestään laajenevan stentin ja syöttöjärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä verrattuna päällystämättömään SMART™-stenttiin ja syöttöjärjestelmään. . Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 90 potilasta. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 päällystetyistä stenteistä päällystämättömiin.

Yhdeksänkymmentä (90) potilasta, joilla on de novo tai restenoottinen natiivi SFA-leesio, satunnaistetaan Sirolimus Coated SMART™ -nitinoli-itselaajenevaan stenttiin tai päällystämättömään (paljaaseen) SMART™-stenttiin.

Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Kaikille potilaille tehdään kaksisuuntainen ultraääni ja kliiniset arvioinnit kotiutumisen yhteydessä, 1, 6, 9, 18 ja 24 kuukauden kuluttua, angiografia kuuden kuukauden iässä ja tavallinen röntgenkuvaus 18 kuukauden iässä. Tämä tutkimus tehdään yhdeksässä tutkimuskohteessa. (Pöytäkirjaa muutettiin siten, että 56 lisäpotilasta rekrytoitiin ja heitä seurattiin jopa 5 vuoden ajan.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72070
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksi pinnallinen reisivaltimo, jossa on > 70 % ahtauma(t) tai täydellinen tukos
  2. Oireinen jalkojen iskemia Rutherfordin luokituksen mukaan (luokka 1, 2, 3 tai 4)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikeemisen taudin aiheuttama kudosten menetys (Rutherford-luokka 5 tai 6).
  2. Tandem-leesio, joka vaatii ei-päällekkäisiä stenttejä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Sirolimus Coated Cordis SMART™ nitinolista itsestään laajeneva stentti
Laite: lääkettä eluoiva stentti
Sirolimus Coated Cordis SMART™ nitinolista itsestään laajeneva stentti
Active Comparator: 2
SMART™ paljasmetallistentti
Laite: paljasmetallistentti
SMART™ paljasmetallistentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
In-stentin keskimääräinen luumenin halkaisijan prosentuaalinen ahtauma kvantitatiivisella angiografialla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cordis Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan H Duda, MD, Tübingen - Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EE00-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa