Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stentu SMART w leczeniu choroby SFA. (SIROCCO)

3 lutego 2010 zaktualizowane przez: Cordis Corporation

Badanie kliniczne samorozprężalnego stentu Cordis SMART™ Nitinol Coated Cordis SMART™ z nitinolu do leczenia obturacyjnej choroby tętnic udowych powierzchownych.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności samorozprężalnego stentu Cordis SMART™ nitinol pokrytego syrolimusem i jego systemu wprowadzania w leczeniu choroby obturacyjnej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) w zmniejszaniu procentowej średniej średnicy światła w stencie zwężenie de novo lub restenotyczne zmiany natywne w porównaniu z niepowlekanym stentem SMART™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, dwuramienne studium wykonalności z podwójną ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i działanie samorozprężalnego stentu Cordis SMART™ z nitinolem i systemu wprowadzania w porównaniu z niepowlekanym stentem SMART™ i systemem wprowadzania . Przewiduje się, że do badania zostanie włączonych łącznie 90 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do stentów powlekanych i niepowlekanych.

Dziewięćdziesięciu (90) pacjentów z natywnymi zmianami SFA de novo lub restenotycznymi zostanie losowo przydzielonych do grupy samorozprężalnych stentów nitinolowych powlekanych Sirolimusem SMART™ lub niepowlekanych (gołych) stentów SMART™.

Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące po zabiegu, przy czym wszyscy pacjenci będą poddani badaniu ultrasonograficznemu duplex i ocenom klinicznym przy wypisie, 1, 6, 9, 18 i 24 miesiącach, angiografii po 6 sześciu miesiącach i zwykłemu prześwietleniu rentgenowskiemu po 18 miesiącach. Badanie to zostanie przeprowadzone w dziewięciu ośrodkach badawczych. (Protokół został zmieniony, gdy zwerbowano 56 dodatkowych pacjentów i obserwowano przez okres do 5 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72070
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jedna tętnica udowa powierzchowna ze zwężeniem > 70% lub całkowitą niedrożnością
  2. Objawowe niedokrwienie kończyn dolnych według klasyfikacji Rutherforda (kategoria 1, 2, 3 lub 4)

Kryteria wyłączenia:

  1. Utrata tkanki spowodowana chorobą niedokrwienną (kategoria Rutherforda 5 lub 6).
  2. Zmiana tandemowa wymagająca nienachodzących na siebie stentów;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Samorozprężalny stent nitinolowy Cordis SMART™ powlekany Sirolimusem
Urządzenie: stent uwalniający lek
Samorozprężalny stent nitinolowy Cordis SMART™ powlekany Sirolimusem
Aktywny komparator: 2
Stent z gołym metalem SMART™
Urządzenie: goły metalowy stent
Stent z gołym metalem SMART™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zwężenie średniej średnicy światła w stencie za pomocą angiografii ilościowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cordis Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan H Duda, MD, Tübingen - Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EE00-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj