Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie des SMART-Stents bei der Behandlung von SFA-Erkrankungen. (SIROCCO)

3. Februar 2010 aktualisiert von: Cordis Corporation

Eine klinische Untersuchung des mit SIROlimus beschichteten selbstexpandierbaren Cordis SMART™ Nitinol-Stents zur Behandlung der obstruktiven oberflächlichen femoralen Arterienerkrankung.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des mit Sirolimus beschichteten Cordis SMART™ selbstexpandierbaren Nitinol-Stents und seines Einführsystems bei der Behandlung der obstruktiven Erkrankung der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) bei der Verringerung des prozentualen mittleren Lumendurchmessers im Stent Stenose in de novo oder restenotischen nativen Läsionen im Vergleich zum unbeschichteten SMART™ Stent.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Sirolimus-beschichteten selbstexpandierenden Cordis SMART™ Nitinol-Stents und des Einführsystems im Vergleich zum unbeschichteten SMART™ Stent und Einführsystem . Es wird erwartet, dass insgesamt 90 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Die Patienten werden auf einer 1:1-Basis von beschichteten zu unbeschichteten Stents randomisiert.

Neunzig (90) Patienten mit de novo oder restenotischen nativen SFA-Läsionen werden randomisiert dem selbstexpandierenden Sirolimus-beschichteten SMART™-Nitinol-Stent oder dem unbeschichteten (nackten) SMART™-Stent zugewiesen.

Die Patienten werden 24 Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet, wobei bei allen Patienten Duplex-Ultraschall und klinische Beurteilungen bei Entlassung, 1, 6, 9, 18 und 24 Monaten, Angiographie nach 6 Monaten und Röntgenaufnahmen nach 18 Monaten durchgeführt werden. Diese Studie wird an neun Untersuchungsstandorten durchgeführt. (Das Protokoll wurde dahingehend geändert, dass 56 zusätzliche Patienten rekrutiert und bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet wurden.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72070
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine oberflächliche Femoralarterie mit > 70 % Stenose(n) oder totaler Okklusion
  2. Symptomatische Beinischämie nach Rutherford-Klassifikation (Kategorie 1, 2, 3 oder 4)

Ausschlusskriterien:

  1. Gewebeverlust aufgrund einer ischämischen Erkrankung (Rutherford-Kategorie 5 oder 6).
  2. Tandemläsion, die nicht überlappende Stents erfordert;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sirolimus-beschichteter selbstexpandierbarer Cordis SMART™ Nitinol-Stent
Gerät: medikamentenfreisetzender Stent
Sirolimus-beschichteter selbstexpandierbarer Cordis SMART™ Nitinol-Stent
Aktiver Komparator: 2
SMART™ Bare-Metal-Stent
Gerät: Bare-Metal-Stent
SMART™ Bare-Metal-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-Stent mittlerer Lumendurchmesser in Prozent Stenose mittels quantitativer Angiographie.
Zeitfenster: 6 Monate.
6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cordis Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan H Duda, MD, Tübingen - Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EE00-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur medikamentenfreisetzender Stent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren