Um estudo do Stent SMART no tratamento da doença SFA. (SIROCCO)
Uma investigação clínica do stent autoexpansível de nitinol Cordis SMART™ revestido com SIROlimus para o tratamento da doença obstrutiva da artéria femoral superficial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de dois braços, avaliando a segurança e o desempenho do stent auto-expansível Cordis SMART™ nitinol revestido com sirolimus e sistema de entrega em comparação com o stent SMART™ não revestido e sistema de entrega . Prevê-se que um total de 90 pacientes serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados em uma base de 1:1 de stents revestidos para não revestidos.
Noventa (90) pacientes com lesões SFA nativas de novo ou reestenóticas serão randomizados para o stent autoexpansível de nitinol SMART™ revestido com Sirolimus ou para o stent SMART™ não revestido (sem revestimento).
Os pacientes serão acompanhados por 24 meses após o procedimento, com todos os pacientes tendo ultrassom duplex e avaliações clínicas na alta, 1, 6, 9, 18 e 24 meses, angiografia aos 6 seis meses e radiografia simples aos 18 meses. Este estudo será conduzido em nove locais de investigação. (O protocolo foi alterado onde 56 pacientes adicionais foram recrutados e acompanhados por até 5 anos.)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tübingen, Alemanha, 72070
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma artéria femoral superficial apresentando > 70% de estenose(s) ou oclusão total
- Isquemia sintomática da perna pela classificação de Rutherford (categoria 1, 2, 3 ou 4)
Critério de exclusão:
- Perda tecidual devido a doença isquêmica (categoria 5 ou 6 de Rutherford).
- Lesão tandem requerendo stents não sobrepostos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Stent autoexpansível de nitinol Cordis SMART™ revestido com Sirolimus
|
Stent autoexpansível de nitinol Cordis SMART™ revestido com Sirolimus
|
|
Comparador Ativo: 2
Stent de metal não revestido SMART™
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Stent de metal não revestido SMART™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estenose percentual do diâmetro médio do lúmen intra-stent via angiografia quantitativa.
Prazo: 6 meses.
|
6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan H Duda, MD, Tübingen - Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EE00-02
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