Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SMART stentu při léčbě onemocnění SFA. (SIROCCO)

3. února 2010 aktualizováno: Cordis Corporation

Klinické vyšetření samoexpandibilního stentu Cordis SMART™ Nitinol potaženého SIROlimusem pro léčbu obstrukčního onemocnění povrchové femorální tepny.

Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost a výkon nitinolového samoexpandibilního stentu Cordis SMART™ potaženého sirolimem a jeho zaváděcího systému při léčbě obstrukčního onemocnění povrchové femorální arterie (SFA) při snižování procenta středního průměru lumen ve stentu stenóza u de novo nebo restenotických nativních lézí ve srovnání s nepotaženým stentem SMART™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie proveditelnosti hodnotící bezpečnost a výkon nitinolového samoexpandibilního stentu Cordis SMART™ a zaváděcího systému Cordis SMART™ potaženého sirolimem ve srovnání s nepotaženým stentem a zaváděcím systémem SMART™ . Předpokládá se, že do studie bude zařazeno celkem 90 pacientů. Pacienti budou randomizováni na základě 1:1 potažených a nepotažených stentů.

Devadesát (90) pacientů s de novo nebo restenotickými nativními lézemi SFA bude randomizováno do nitinolového samoexpandibilního stentu Sirolimus Coated SMART™ nebo do nepotaženého (holého) stentu SMART™.

Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců po výkonu, přičemž všichni pacienti budou mít duplexní ultrazvuk a klinické vyšetření při propuštění, 1, 6, 9, 18 a 24 měsíců, angiografii v 6 šesti měsících a prostý rentgen v 18 měsících. Tato studie bude provedena na devíti výzkumných místech. (Protokol byl pozměněn, kde bylo přijato 56 dalších pacientů, kteří byli sledováni po dobu až 5 let.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72070
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedna povrchová femorální tepna vykazující > 70% stenózu (stenózy) nebo úplnou okluzi
  2. Symptomatická ischemie nohou podle Rutherfordovy klasifikace (kategorie 1, 2, 3 nebo 4)

Kritéria vyloučení:

  1. Ztráta tkáně v důsledku ischemické choroby (Rutherford kategorie 5 nebo 6).
  2. Tandemová léze vyžadující nepřekrývající se stenty;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Sirolimus Coated Cordis SMART™ nitinolový samoexpandibilní stent
Přístroj: stent uvolňující léčivo
Sirolimus Coated Cordis SMART™ nitinolový samoexpandibilní stent
Aktivní komparátor: 2
SMART™ holý kovový stent
Přístroj: holý kovový stent
SMART™ holý kovový stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento stenózy středního průměru lumen ve stentu pomocí kvantitativní angiografie.
Časové okno: 6 měsíců.
6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordis Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan H Duda, MD, Tübingen - Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EE00-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stent uvolňující léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit