Un estudio del stent SMART en el tratamiento de la enfermedad SFA. (SIROCCO)
Una investigación clínica del stent autoexpandible de nitinol Cordis SMART™ recubierto con SIROlimus para el tratamiento de la enfermedad obstructiva de la arteria femoral superficial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos que evalúa la seguridad y el rendimiento del sistema de colocación y stent autoexpandible de nitinol Cordis SMART™ recubierto de sirolimus en comparación con el sistema de entrega y stent SMART™ sin recubrimiento . Se anticipa que un total de 90 pacientes participarán en el estudio. Los pacientes serán aleatorizados en una base de 1:1 de stents recubiertos a no recubiertos.
Noventa (90) pacientes con lesiones SFA nativas de novo o restenóticas serán asignados aleatoriamente al stent autoexpandible de nitinol SMART™ recubierto con sirolimus o al stent SMART™ sin recubrimiento (desnudo).
Los pacientes serán seguidos durante 24 meses después del procedimiento, y todos los pacientes tendrán ecografía dúplex y evaluaciones clínicas al alta, 1, 6, 9, 18 y 24 meses, angiografía a los 6 meses y radiografía simple a los 18 meses. Este estudio se llevará a cabo en nueve sitios de investigación. (Se modificó el protocolo en el que se reclutaron y siguieron 56 pacientes adicionales durante un máximo de 5 años).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72070
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una arteria femoral superficial que presenta > 70% de estenosis u oclusión total
- Isquemia sintomática de la pierna según la clasificación de Rutherford (categoría 1, 2, 3 o 4)
Criterio de exclusión:
- Pérdida de tejido debido a enfermedad isquémica (categoría 5 o 6 de Rutherford).
- Lesión en tándem que requiere stents no superpuestos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Stent autoexpandible de nitinol Cordis SMART™ recubierto de sirolimus
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Stent autoexpandible de nitinol Cordis SMART™ recubierto de sirolimus
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Comparador activo: 2
Stent de metal desnudo SMART™
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Stent de metal desnudo SMART™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de estenosis del diámetro medio de la luz intrastent mediante angiografía cuantitativa.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan H Duda, MD, Tübingen - Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EE00-02
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