炎症マーカーに対するホルモン療法（プロゲステロンに関連するエストラジオールの2回投与）の用量効果 (THS)
2008年1月16日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
閉経期の女性における17ベータエストラジオールの2つの異なる用量の炎症促進効果
主な目的 : hsCRP に対する 2 回のホルモン療法の効果。
炎症マーカーに対するホルモン補充療法の効果は用量依存的です。
調査の概要
詳細な説明
閉経期の女性における 2 つの異なる用量の 17 ベータ エストラジオールの短期的な影響に関する炎症誘発性研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris cedex 12、フランス、75571
- CIC, Saint Antoine Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 症状のある閉経期の女性 : >=50 歳で無月経が >=1 年または <50 歳で無月経が >=1 年で血漿 FSH >= 30 UI/l
- 含める前の過去2年間の通常のマンモグラフィー
- 含める前の過去2年間の正常な子宮頸部塗抹標本
- 研究への参加に対する書面による同意
除外基準:
- 1年未満の無月経を伴う未確認の閉経
- -エストロゲン-プロゲステロン治療前3か月以内に含める
- 最近、ウイルス感染または細菌学的（少なくとも2週間）
- 歯の感染症
- 炎症病理学クロニクル
- ずるい血腫を伴うかまたは伴わない癌性病理の前例
- 1日20本以上のタバコの喫煙、または1日4杯以上のアルコール摂取への依存症
- 禁止されている治療のいずれかの併用: スタチン、ビタミン B6 または B12、葉酸、抗炎症剤、抗凝集剤 プラケット、DHEA、フィトエストロゲン
- 通知された同意への署名の拒否
- 社会保障制度に加入していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：1
17 β-エストラジオール (2mg/日) および (1mg/日)
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17 β-エストラジオール (2mg/日) および (1mg/日)
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アクティブコンパレータ：2
クリマストン
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クリマストン（医薬品）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Hs-C反応性タンパク質
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インターロイキン (IL-6、IL-18、IL-10)、TNF-α、アポトーシス微粒子、ホモシステイン、総コレステロール/HDL コレステロール、Lp(a)、インターロイキン 6、ICAM 可溶性、
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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エレクチン、プロトロンビン F1+2、第 VIII 因子、活性化プロテイン C に対する耐性 (RPCA または ACV テスト)、IL 18、IL10、IL8
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tabassome Simon, M.D., Ph.D.、Service de Pharmacologie (Pr Jaillon) CHU Saint-Antoine 27, rue de Chaligny, 75012 Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ridker PM, Hennekens CH, Rifai N, Buring JE, Manson JE. Hormone replacement therapy and increased plasma concentration of C-reactive protein. Circulation. 1999 Aug 17;100(7):713-6. doi: 10.1161/01.cir.100.7.713.
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Cushman M, Legault C, Barrett-Connor E, Stefanick ML, Kessler C, Judd HL, Sakkinen PA, Tracy RP. Effect of postmenopausal hormones on inflammation-sensitive proteins: the Postmenopausal Estrogen/Progestin Interventions (PEPI) Study. Circulation. 1999 Aug 17;100(7):717-22. doi: 10.1161/01.cir.100.7.717.
- Colditz GA, Willett WC, Stampfer MJ, Rosner B, Speizer FE, Hennekens CH. Menopause and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1987 Apr 30;316(18):1105-10. doi: 10.1056/NEJM198704303161801.
- Mendelsohn ME, Karas RH. The protective effects of estrogen on the cardiovascular system. N Engl J Med. 1999 Jun 10;340(23):1801-11. doi: 10.1056/NEJM199906103402306. No abstract available.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Hodis HN, Mack WJ, Lobo RA, Shoupe D, Sevanian A, Mahrer PR, Selzer RH, Liu Cr CR, Liu Ch CH, Azen SP; Estrogen in the Prevention of Atherosclerosis Trial Research Group. Estrogen in the prevention of atherosclerosis. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2001 Dec 4;135(11):939-53. doi: 10.7326/0003-4819-135-11-200112040-00005.
- Scarabin PY, Alhenc-Gelas M, Plu-Bureau G, Taisne P, Agher R, Aiach M. Effects of oral and transdermal estrogen/progesterone regimens on blood coagulation and fibrinolysis in postmenopausal women. A randomized controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Nov;17(11):3071-8. doi: 10.1161/01.atv.17.11.3071.
- Teede HJ, McGrath BP, Smolich JJ, Malan E, Kotsopoulos D, Liang YL, Peverill RE. Postmenopausal hormone replacement therapy increases coagulation activity and fibrinolysis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 May;20(5):1404-9. doi: 10.1161/01.atv.20.5.1404.
- Conard J, Basdevant A, Thomas JL, Ochsenbein E, Denis C, Guyene TT, Degrelle H. Cardiovascular risk factors and combined estrogen-progestin replacement therapy: a placebo-controlled study with nomegestrol acetate and estradiol. Fertil Steril. 1995 Nov;64(5):957-62. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57909-6.
- Mallat Z, Heymes C, Ohan J, Faggin E, Leseche G, Tedgui A. Expression of interleukin-10 in advanced human atherosclerotic plaques: relation to inducible nitric oxide synthase expression and cell death. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):611-6. doi: 10.1161/01.atv.19.3.611.
- Mallat Z, Hugel B, Ohan J, Leseche G, Freyssinet JM, Tedgui A. Shed membrane microparticles with procoagulant potential in human atherosclerotic plaques: a role for apoptosis in plaque thrombogenicity. Circulation. 1999 Jan 26;99(3):348-53. doi: 10.1161/01.cir.99.3.348.
- Mallat Z, Benamer H, Hugel B, Benessiano J, Steg PG, Freyssinet JM, Tedgui A. Elevated levels of shed membrane microparticles with procoagulant potential in the peripheral circulating blood of patients with acute coronary syndromes. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):841-3. doi: 10.1161/01.cir.101.8.841.
- Scarabin PY, Alhenc-Gelas M, Oger E, Plu-Bureau G. Hormone replacement therapy and circulating ICAM-1 in postmenopausal women--a randomised controlled trial. Thromb Haemost. 1999 May;81(5):673-5.
- van Baal WM, Smolders RG, van der Mooren MJ, Teerlink T, Kenemans P. Hormone replacement therapy and plasma homocysteine levels. Obstet Gynecol. 1999 Oct;94(4):485-91. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00412-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月16日
最終確認日
2005年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P021204
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