Wpływ dawki terapii hormonalnej (dwie dawki estradiolu w połączeniu z progesteronem) na markery stanu zapalnego (THS)
16 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Działanie prozapalne dwóch różnych dawek 17 beta estradiolu u kobiet w okresie menopauzy
Główny cel: Wpływ dwóch dawek terapii hormonalnej na hsCRP.
Wpływ hormonalnej terapii zastępczej na markery stanu zapalnego jest zależny od dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prozapalne badanie efektów krótkoterminowych dwóch różnych dawek 17beta-estradiolu u kobiety w okresie menopauzy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris cedex 12, Francja, 75571
- CIC, Saint Antoine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z objawami menopauzy: >=50 lat i brak miesiączki >=1 rok lub <50 lat i brak miesiączki >=1 rok i FSH w osoczu >= 30 j.m./l
- Prawidłowa mammografia w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem
- Normalny wymaz z szyjki macicy w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niepotwierdzona menopauza z brakiem miesiączki trwającym krócej niż rok
- Estrogen-progesteron Leczenie przednie za 3 miesiące przed włączeniem
- Ostatnio infekcja wirusowa lub bakteriologiczna (co najmniej od 2 tygodni)
- Infekcja zębów
- Kroniki patologii zapalnej
- Poprzednik patologii nowotworowej z przebiegłą hemopatią lub bez niej
- Uzależnienie od palenia więcej niż 20 papierosów dziennie lub spożywania alkoholu dodatkowo 4 kieliszki dziennie
- Przyjmowana jednocześnie z jedną z zabronionych kuracji: statyna, witamina B6 lub B12, foliany, przeciwzapalne, antyagregacyjne Plaquettes, DHEA, fitoestrogeny
- Odmowa podpisania zgody poinformowana
- Nie członkostwo w reżimie dotyczącym zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 3
placebo
|
placebo
|
|
Aktywny komparator: 1
17 Beta-estradiol (2 mg/dzień) i (1 mg/dzień)
|
17 Beta-estradiol (2 mg/dzień) i (1 mg/dzień)
|
|
Aktywny komparator: 2
KLIMATYCZNY
|
CLIMASTON (narkotyk)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Białko Hs-C-reaktywne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Interleukina (IL-6, IL-18, IL-10), TNF-alfa, mikrocząsteczki apoptotyczne, homocysteina, cholesterol całkowity/cholesterol HDL, Lp(a), interleukina 6, ICAM rozpuszczalny,
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Eslektyna, protrombina F1+2, czynnik VIII, oporność na aktywowane białko C (test RPCA lub ACV), IL 18, IL10, IL8
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tabassome Simon, M.D., Ph.D., Service de Pharmacologie (Pr Jaillon) CHU Saint-Antoine 27, rue de Chaligny, 75012 Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ridker PM, Hennekens CH, Rifai N, Buring JE, Manson JE. Hormone replacement therapy and increased plasma concentration of C-reactive protein. Circulation. 1999 Aug 17;100(7):713-6. doi: 10.1161/01.cir.100.7.713.
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Cushman M, Legault C, Barrett-Connor E, Stefanick ML, Kessler C, Judd HL, Sakkinen PA, Tracy RP. Effect of postmenopausal hormones on inflammation-sensitive proteins: the Postmenopausal Estrogen/Progestin Interventions (PEPI) Study. Circulation. 1999 Aug 17;100(7):717-22. doi: 10.1161/01.cir.100.7.717.
- Colditz GA, Willett WC, Stampfer MJ, Rosner B, Speizer FE, Hennekens CH. Menopause and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1987 Apr 30;316(18):1105-10. doi: 10.1056/NEJM198704303161801.
- Mendelsohn ME, Karas RH. The protective effects of estrogen on the cardiovascular system. N Engl J Med. 1999 Jun 10;340(23):1801-11. doi: 10.1056/NEJM199906103402306. No abstract available.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Hodis HN, Mack WJ, Lobo RA, Shoupe D, Sevanian A, Mahrer PR, Selzer RH, Liu Cr CR, Liu Ch CH, Azen SP; Estrogen in the Prevention of Atherosclerosis Trial Research Group. Estrogen in the prevention of atherosclerosis. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2001 Dec 4;135(11):939-53. doi: 10.7326/0003-4819-135-11-200112040-00005.
- Scarabin PY, Alhenc-Gelas M, Plu-Bureau G, Taisne P, Agher R, Aiach M. Effects of oral and transdermal estrogen/progesterone regimens on blood coagulation and fibrinolysis in postmenopausal women. A randomized controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Nov;17(11):3071-8. doi: 10.1161/01.atv.17.11.3071.
- Teede HJ, McGrath BP, Smolich JJ, Malan E, Kotsopoulos D, Liang YL, Peverill RE. Postmenopausal hormone replacement therapy increases coagulation activity and fibrinolysis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 May;20(5):1404-9. doi: 10.1161/01.atv.20.5.1404.
- Conard J, Basdevant A, Thomas JL, Ochsenbein E, Denis C, Guyene TT, Degrelle H. Cardiovascular risk factors and combined estrogen-progestin replacement therapy: a placebo-controlled study with nomegestrol acetate and estradiol. Fertil Steril. 1995 Nov;64(5):957-62. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57909-6.
- Mallat Z, Heymes C, Ohan J, Faggin E, Leseche G, Tedgui A. Expression of interleukin-10 in advanced human atherosclerotic plaques: relation to inducible nitric oxide synthase expression and cell death. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):611-6. doi: 10.1161/01.atv.19.3.611.
- Mallat Z, Hugel B, Ohan J, Leseche G, Freyssinet JM, Tedgui A. Shed membrane microparticles with procoagulant potential in human atherosclerotic plaques: a role for apoptosis in plaque thrombogenicity. Circulation. 1999 Jan 26;99(3):348-53. doi: 10.1161/01.cir.99.3.348.
- Mallat Z, Benamer H, Hugel B, Benessiano J, Steg PG, Freyssinet JM, Tedgui A. Elevated levels of shed membrane microparticles with procoagulant potential in the peripheral circulating blood of patients with acute coronary syndromes. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):841-3. doi: 10.1161/01.cir.101.8.841.
- Scarabin PY, Alhenc-Gelas M, Oger E, Plu-Bureau G. Hormone replacement therapy and circulating ICAM-1 in postmenopausal women--a randomised controlled trial. Thromb Haemost. 1999 May;81(5):673-5.
- van Baal WM, Smolders RG, van der Mooren MJ, Teerlink T, Kenemans P. Hormone replacement therapy and plasma homocysteine levels. Obstet Gynecol. 1999 Oct;94(4):485-91. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00412-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P021204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .