Dosis Efectos de la Terapia Hormonal (Dos Dosis de Estradiol Asociadas a Progesterona) sobre Marcadores Inflamatorios (THS)
16 de enero de 2008 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efectos proinflamatorios de dos dosis diferentes de 17 beta estradiol en mujeres menopáusicas
Propósito principal: Efectos de dos dosis de terapia hormonal en hsCRP.
Los efectos de la terapia de reemplazo hormonal sobre los marcadores inflamatorios dependen de la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio proinflamatorio de los efectos a corto plazo de dos dosis diferentes de 17beta-estradiol en la mujer menopáusica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris cedex 12, Francia, 75571
- CIC, Saint Antoine Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres menopáusicas sintomáticas: >=50 años y amenorrea >=1 año o <50 años y amenorrea >=1 año y FSH plasmática >= 30 UI/l
- Mamografía normal en los últimos 2 años antes de la inclusión
- Frotis cervical normal en los últimos 2 años antes de la inclusión
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Menopausia no confirmada con amenorrea de menos de un año
- Tratamiento estrógeno-progesterona anterior en los 3 meses previos a la inclusión
- Recientemente una infección viral o bacteriológica (al menos de 2 semanas)
- Infección Dental
- Crónicas de Patología Inflamatoria
- Antecedente de patología cancerosa con o sin hemopatía astuta
- Adicción al tabaquismo de más de 20 cigarrillos al día o consumo de alcohol además de 4 vasos al día
- Tomado concomitantemente con uno de los tratamientos prohibidos:estatina, vitamina B6 o B12, folatos, antiinflamatorios, antiagregantes Plaquetas, DHEA, fitoestrógenos
- Negativa a firmar el asentimiento informado
- No afiliación a un régimen de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 3
placebo
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placebo
|
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Comparador activo: 1
17 Beta-estradiol (2 mg/día) y (1 mg/día)
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17 Beta-estradiol (2 mg/día) y (1 mg/día)
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Comparador activo: 2
CLIMASTON
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CLIMASTON (drogas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proteína reactiva Hs-C
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Interleucina (IL-6, IL-18, IL-10), TNF-alfa, micropartículas apoptóticas, homocisteína, colesterol total/colesterol HDL, Lp(a), interleucina 6, ICAM soluble,
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Eslectina, protrombina F1+2, factor VIII, resistencia a la proteína C activada (prueba RPCA o ACV), IL 18, IL10, IL8
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tabassome Simon, M.D., Ph.D., Service de Pharmacologie (Pr Jaillon) CHU Saint-Antoine 27, rue de Chaligny, 75012 Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Cushman M, Legault C, Barrett-Connor E, Stefanick ML, Kessler C, Judd HL, Sakkinen PA, Tracy RP. Effect of postmenopausal hormones on inflammation-sensitive proteins: the Postmenopausal Estrogen/Progestin Interventions (PEPI) Study. Circulation. 1999 Aug 17;100(7):717-22. doi: 10.1161/01.cir.100.7.717.
- Colditz GA, Willett WC, Stampfer MJ, Rosner B, Speizer FE, Hennekens CH. Menopause and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1987 Apr 30;316(18):1105-10. doi: 10.1056/NEJM198704303161801.
- Mendelsohn ME, Karas RH. The protective effects of estrogen on the cardiovascular system. N Engl J Med. 1999 Jun 10;340(23):1801-11. doi: 10.1056/NEJM199906103402306. No abstract available.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
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- Scarabin PY, Alhenc-Gelas M, Plu-Bureau G, Taisne P, Agher R, Aiach M. Effects of oral and transdermal estrogen/progesterone regimens on blood coagulation and fibrinolysis in postmenopausal women. A randomized controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Nov;17(11):3071-8. doi: 10.1161/01.atv.17.11.3071.
- Teede HJ, McGrath BP, Smolich JJ, Malan E, Kotsopoulos D, Liang YL, Peverill RE. Postmenopausal hormone replacement therapy increases coagulation activity and fibrinolysis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 May;20(5):1404-9. doi: 10.1161/01.atv.20.5.1404.
- Conard J, Basdevant A, Thomas JL, Ochsenbein E, Denis C, Guyene TT, Degrelle H. Cardiovascular risk factors and combined estrogen-progestin replacement therapy: a placebo-controlled study with nomegestrol acetate and estradiol. Fertil Steril. 1995 Nov;64(5):957-62. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57909-6.
- Mallat Z, Heymes C, Ohan J, Faggin E, Leseche G, Tedgui A. Expression of interleukin-10 in advanced human atherosclerotic plaques: relation to inducible nitric oxide synthase expression and cell death. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):611-6. doi: 10.1161/01.atv.19.3.611.
- Mallat Z, Hugel B, Ohan J, Leseche G, Freyssinet JM, Tedgui A. Shed membrane microparticles with procoagulant potential in human atherosclerotic plaques: a role for apoptosis in plaque thrombogenicity. Circulation. 1999 Jan 26;99(3):348-53. doi: 10.1161/01.cir.99.3.348.
- Mallat Z, Benamer H, Hugel B, Benessiano J, Steg PG, Freyssinet JM, Tedgui A. Elevated levels of shed membrane microparticles with procoagulant potential in the peripheral circulating blood of patients with acute coronary syndromes. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):841-3. doi: 10.1161/01.cir.101.8.841.
- Scarabin PY, Alhenc-Gelas M, Oger E, Plu-Bureau G. Hormone replacement therapy and circulating ICAM-1 in postmenopausal women--a randomised controlled trial. Thromb Haemost. 1999 May;81(5):673-5.
- van Baal WM, Smolders RG, van der Mooren MJ, Teerlink T, Kenemans P. Hormone replacement therapy and plasma homocysteine levels. Obstet Gynecol. 1999 Oct;94(4):485-91. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00412-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- P021204
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