Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeffekter av hormonbehandling (to doser østradiol assosiert med progesteron) på inflammatoriske markører (THS)

16. januar 2008 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pro-inflammatoriske effekter av to forskjellige doser av 17 beta østradiol hos kvinner i overgangsalderen

Primært formål: Effekter av to doser hormonbehandling på hsCRP. Effekten av hormonbehandling på inflammatoriske markører er doseavhengig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pro-inflammatorisk studie av effektene på kort sikt av to forskjellige doser av 17beta-østradiol hos kvinnen i overgangsalderen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris cedex 12, Frankrike, 75571
        • CIC, Saint Antoine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske menopausale kvinner: >=50 år og amenoré >=1 år eller <50 år og amenoré >=1 år og plasmatisk FSH >= 30 UI/l
  • Normal mammografi de siste 2 årene før inklusjon
  • Normal cervical utstryk de siste 2 årene før inkludering
  • Skriftlig samtykke til deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ubekreftet overgangsalder med amenoré på mindre enn år
  • Østrogen-progesteron Behandling anterior i 3 måneder før inkludering
  • Nylig en viral infeksjon eller bakteriologisk (minst 2 uker)
  • Tanninfeksjon
  • Kronikker om inflammatorisk patologi
  • Forløper til patologi kreft med eller ingen lur hemopati
  • Avhengighet av røyking av mer enn 20 sigaretter om dagen eller alkoholkonsum i tillegg på 4 glass om dagen
  • Tas samtidig med en av de forbudte behandlingene: statin, vitamin B6 eller B12, folater, antiinflammatoriske, antiaggregerende plaketter, DHEA, fytoøstrogener
  • Avslag på å signere samtykke informert
  • Ikke medlemskap i et regime om trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3
placebo
Legemiddel: placebo
placebo
Aktiv komparator: 1
17 Beta-østradiol (2mg/dag) og (1mg/dag)
Legemiddel: 17 Beta-østradiol (2mg/dag) og (1mg/dag)
17 Beta-østradiol (2mg/dag) og (1mg/dag)
Aktiv komparator: 2
CLIMASTON
Legemiddel: CLIMASTON (medikament)
CLIMASTON(medikament)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hs-C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interleukin (IL-6, IL-18, IL-10), TNF-alfa, apoptotiske mikropartikler, homocystein, totalkolesterol/HDL-kolesterol, Lp(a), interleukin 6, ICAM-løselig,
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Elektin, protrombin F1+2, faktor VIII, resistens mot aktivert protein C (RPCA eller ACV test), IL 18, IL10, IL8
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Solvay Pharmaceuticals
French Health Products Safety Agency
FRM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tabassome Simon, M.D., Ph.D., Service de Pharmacologie (Pr Jaillon) CHU Saint-Antoine 27, rue de Chaligny, 75012 Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P021204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere