激素疗法（两种剂量的雌二醇与黄体酮相关）对炎症标志物的剂量效应 (THS)
2008年1月16日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
两种不同剂量的 17 β 雌二醇对更年期妇女的促炎作用
主要目的：两种剂量的激素治疗对 hsCRP 的影响。
激素替代疗法对炎症标志物的影响是剂量依赖性的。
研究概览
详细说明
两种不同剂量17β-雌二醇对绝经期妇女短期促炎作用的研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris cedex 12、法国、75571
- CIC, Saint Antoine Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有症状的绝经妇女： >=50 岁且闭经 >=1 年或 <50 岁且闭经 >=1 年且血浆 FSH >= 30 UI/l
- 入组前最后 2 年乳腺 X 光检查正常
- 入组前最后 2 年宫颈涂片正常
- 参与研究的书面同意
排除标准：
- 闭经少于一年的未经证实的绝经
- 纳入前 3 个月接受雌激素-孕激素治疗
- 最近病毒感染或细菌感染（至少 2 周）
- 牙齿感染
- 炎症病理学编年史
- 病理癌变的前因，伴有或不伴有隐性血液病
- 每天吸烟超过 20 支或每天饮酒 4 杯以上成瘾
- 与以下禁止治疗之一同时服用：他汀类药物、维生素 B6 或 B12、叶酸、抗炎药、抗聚集药 Plaquettes、DHEA、植物雌激素
- 拒绝签署知情同意书
- 不属于有关社会保障的制度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：3个
安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：1个
17 β-雌二醇（2 毫克/天）和（1 毫克/天）
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17 β-雌二醇（2 毫克/天）和（1 毫克/天）
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有源比较器：2个
克莱门斯顿
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CLIMASTON（药物）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Hs-C反应蛋白
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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白细胞介素（IL-6、IL-18、IL-10）、TNF-α、凋亡微粒、同型半胱氨酸、总胆固醇/HDL 胆固醇、Lp(a)、白细胞介素 6、ICAM 可溶性、
大体时间：2个月
|
2个月
|
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Eslectin、凝血酶原 F1+2、因子 VIII、对活化蛋白 C 的抗性（RPCA 或 ACV 测试）、IL 18、IL10、IL8
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tabassome Simon, M.D., Ph.D.、Service de Pharmacologie (Pr Jaillon) CHU Saint-Antoine 27, rue de Chaligny, 75012 Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ridker PM, Hennekens CH, Rifai N, Buring JE, Manson JE. Hormone replacement therapy and increased plasma concentration of C-reactive protein. Circulation. 1999 Aug 17;100(7):713-6. doi: 10.1161/01.cir.100.7.713.
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Cushman M, Legault C, Barrett-Connor E, Stefanick ML, Kessler C, Judd HL, Sakkinen PA, Tracy RP. Effect of postmenopausal hormones on inflammation-sensitive proteins: the Postmenopausal Estrogen/Progestin Interventions (PEPI) Study. Circulation. 1999 Aug 17;100(7):717-22. doi: 10.1161/01.cir.100.7.717.
- Colditz GA, Willett WC, Stampfer MJ, Rosner B, Speizer FE, Hennekens CH. Menopause and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1987 Apr 30;316(18):1105-10. doi: 10.1056/NEJM198704303161801.
- Mendelsohn ME, Karas RH. The protective effects of estrogen on the cardiovascular system. N Engl J Med. 1999 Jun 10;340(23):1801-11. doi: 10.1056/NEJM199906103402306. No abstract available.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
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- Teede HJ, McGrath BP, Smolich JJ, Malan E, Kotsopoulos D, Liang YL, Peverill RE. Postmenopausal hormone replacement therapy increases coagulation activity and fibrinolysis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 May;20(5):1404-9. doi: 10.1161/01.atv.20.5.1404.
- Conard J, Basdevant A, Thomas JL, Ochsenbein E, Denis C, Guyene TT, Degrelle H. Cardiovascular risk factors and combined estrogen-progestin replacement therapy: a placebo-controlled study with nomegestrol acetate and estradiol. Fertil Steril. 1995 Nov;64(5):957-62. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57909-6.
- Mallat Z, Heymes C, Ohan J, Faggin E, Leseche G, Tedgui A. Expression of interleukin-10 in advanced human atherosclerotic plaques: relation to inducible nitric oxide synthase expression and cell death. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):611-6. doi: 10.1161/01.atv.19.3.611.
- Mallat Z, Hugel B, Ohan J, Leseche G, Freyssinet JM, Tedgui A. Shed membrane microparticles with procoagulant potential in human atherosclerotic plaques: a role for apoptosis in plaque thrombogenicity. Circulation. 1999 Jan 26;99(3):348-53. doi: 10.1161/01.cir.99.3.348.
- Mallat Z, Benamer H, Hugel B, Benessiano J, Steg PG, Freyssinet JM, Tedgui A. Elevated levels of shed membrane microparticles with procoagulant potential in the peripheral circulating blood of patients with acute coronary syndromes. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):841-3. doi: 10.1161/01.cir.101.8.841.
- Scarabin PY, Alhenc-Gelas M, Oger E, Plu-Bureau G. Hormone replacement therapy and circulating ICAM-1 in postmenopausal women--a randomised controlled trial. Thromb Haemost. 1999 May;81(5):673-5.
- van Baal WM, Smolders RG, van der Mooren MJ, Teerlink T, Kenemans P. Hormone replacement therapy and plasma homocysteine levels. Obstet Gynecol. 1999 Oct;94(4):485-91. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00412-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月11日
首次发布 (估计)
2005年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年1月16日
最后验证
2005年10月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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