- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00236301
Dosiseffekte der Hormontherapie (zwei Dosen Estradiol in Verbindung mit Progesteron) auf Entzündungsmarker (THS)
16. Januar 2008 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Entzündungsfördernde Wirkungen von zwei verschiedenen Dosen von 17 Beta-Estradiol bei Frauen in der Menopause
Hauptzweck: Wirkungen von zwei Dosen einer Hormontherapie auf hsCRP.
Die Wirkungen der Hormonersatztherapie auf Entzündungsmarker sind dosisabhängig.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Entzündungsfördernde Studie der kurzfristigen Wirkungen von zwei unterschiedlichen Dosen von 17beta-Östradiol bei Frauen in den Wechseljahren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris cedex 12, Frankreich, 75571
- CIC, Saint Antoine Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Frauen in den Wechseljahren: >=50 Jahre und Amenorrhoe >=1 Jahr oder <50 Jahre und Amenorrhoe >=1 Jahr und plasmatisches FSH >= 30 UI/l
- Normale Mammographie in den letzten 2 Jahren vor Einschluss
- Normaler Zervixabstrich in den letzten 2 Jahren vor Einschluss
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Unbestätigte Menopause mit Amenorrhoe von weniger als einem Jahr
- Östrogen-Progesteron-Behandlung anterior in 3 Monaten vor der Aufnahme
- Kürzlich eine virale oder bakteriologische Infektion (mindestens 2 Wochen)
- Zahninfektion
- Chroniken der Entzündungspathologie
- Vorläufer einer krebsartigen Pathologie mit oder ohne eine schlaue Hämopathie
- Rauchsucht von mehr als 20 Zigaretten am Tag oder ein Alkoholkonsum von darüber hinaus 4 Gläsern am Tag
- Begleitend zu einer der verbotenen Behandlungen eingenommen: Statin, Vitamin B6 oder B12, Folsäure, entzündungshemmende Mittel, Antiaggregationshemmer, DHEA, Phytoöstrogene
- Weigerung, die informierte Zustimmung zu unterzeichnen
- Keine Mitgliedschaft in einem Regime über soziale Sicherheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 3
Placebo
|
Placebo
|
Aktiver Komparator: 1
17 Beta-Östradiol (2 mg/Tag) und (1 mg/Tag)
|
17 Beta-Östradiol (2 mg/Tag) und (1 mg/Tag)
|
Aktiver Komparator: 2
CLIMASTON
|
CLIMASTON (Medikament)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hs-C-reaktives Protein
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Interleukin (IL-6, IL-18, IL-10), TNF-alpha, apoptotische Mikropartikel, Homocystein, Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin, Lp(a), Interleukin 6, ICAM löslich,
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Electin, Prothrombin F1+2, Faktor VIII, Resistenz gegen aktiviertes Protein C (RPCA- oder ACV-Test), IL 18, IL10, IL8
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tabassome Simon, M.D., Ph.D., Service de Pharmacologie (Pr Jaillon) CHU Saint-Antoine 27, rue de Chaligny, 75012 Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Cushman M, Legault C, Barrett-Connor E, Stefanick ML, Kessler C, Judd HL, Sakkinen PA, Tracy RP. Effect of postmenopausal hormones on inflammation-sensitive proteins: the Postmenopausal Estrogen/Progestin Interventions (PEPI) Study. Circulation. 1999 Aug 17;100(7):717-22. doi: 10.1161/01.cir.100.7.717.
- Colditz GA, Willett WC, Stampfer MJ, Rosner B, Speizer FE, Hennekens CH. Menopause and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1987 Apr 30;316(18):1105-10. doi: 10.1056/NEJM198704303161801.
- Mendelsohn ME, Karas RH. The protective effects of estrogen on the cardiovascular system. N Engl J Med. 1999 Jun 10;340(23):1801-11. doi: 10.1056/NEJM199906103402306. No abstract available.
- Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2002 Jul 17;288(3):321-33. doi: 10.1001/jama.288.3.321.
- Hodis HN, Mack WJ, Lobo RA, Shoupe D, Sevanian A, Mahrer PR, Selzer RH, Liu Cr CR, Liu Ch CH, Azen SP; Estrogen in the Prevention of Atherosclerosis Trial Research Group. Estrogen in the prevention of atherosclerosis. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2001 Dec 4;135(11):939-53. doi: 10.7326/0003-4819-135-11-200112040-00005.
- Scarabin PY, Alhenc-Gelas M, Plu-Bureau G, Taisne P, Agher R, Aiach M. Effects of oral and transdermal estrogen/progesterone regimens on blood coagulation and fibrinolysis in postmenopausal women. A randomized controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Nov;17(11):3071-8. doi: 10.1161/01.atv.17.11.3071.
- Teede HJ, McGrath BP, Smolich JJ, Malan E, Kotsopoulos D, Liang YL, Peverill RE. Postmenopausal hormone replacement therapy increases coagulation activity and fibrinolysis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 May;20(5):1404-9. doi: 10.1161/01.atv.20.5.1404.
- Conard J, Basdevant A, Thomas JL, Ochsenbein E, Denis C, Guyene TT, Degrelle H. Cardiovascular risk factors and combined estrogen-progestin replacement therapy: a placebo-controlled study with nomegestrol acetate and estradiol. Fertil Steril. 1995 Nov;64(5):957-62. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57909-6.
- Mallat Z, Heymes C, Ohan J, Faggin E, Leseche G, Tedgui A. Expression of interleukin-10 in advanced human atherosclerotic plaques: relation to inducible nitric oxide synthase expression and cell death. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):611-6. doi: 10.1161/01.atv.19.3.611.
- Mallat Z, Hugel B, Ohan J, Leseche G, Freyssinet JM, Tedgui A. Shed membrane microparticles with procoagulant potential in human atherosclerotic plaques: a role for apoptosis in plaque thrombogenicity. Circulation. 1999 Jan 26;99(3):348-53. doi: 10.1161/01.cir.99.3.348.
- Mallat Z, Benamer H, Hugel B, Benessiano J, Steg PG, Freyssinet JM, Tedgui A. Elevated levels of shed membrane microparticles with procoagulant potential in the peripheral circulating blood of patients with acute coronary syndromes. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):841-3. doi: 10.1161/01.cir.101.8.841.
- Scarabin PY, Alhenc-Gelas M, Oger E, Plu-Bureau G. Hormone replacement therapy and circulating ICAM-1 in postmenopausal women--a randomised controlled trial. Thromb Haemost. 1999 May;81(5):673-5.
- van Baal WM, Smolders RG, van der Mooren MJ, Teerlink T, Kenemans P. Hormone replacement therapy and plasma homocysteine levels. Obstet Gynecol. 1999 Oct;94(4):485-91. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00412-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P021204
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