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Dosiseffekte der Hormontherapie (zwei Dosen Estradiol in Verbindung mit Progesteron) auf Entzündungsmarker (THS)

16. Januar 2008 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Entzündungsfördernde Wirkungen von zwei verschiedenen Dosen von 17 Beta-Estradiol bei Frauen in der Menopause

Hauptzweck: Wirkungen von zwei Dosen einer Hormontherapie auf hsCRP. Die Wirkungen der Hormonersatztherapie auf Entzündungsmarker sind dosisabhängig.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Entzündungsfördernde Studie der kurzfristigen Wirkungen von zwei unterschiedlichen Dosen von 17beta-Östradiol bei Frauen in den Wechseljahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris cedex 12, Frankreich, 75571
        • CIC, Saint Antoine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Frauen in den Wechseljahren: >=50 Jahre und Amenorrhoe >=1 Jahr oder <50 Jahre und Amenorrhoe >=1 Jahr und plasmatisches FSH >= 30 UI/l
  • Normale Mammographie in den letzten 2 Jahren vor Einschluss
  • Normaler Zervixabstrich in den letzten 2 Jahren vor Einschluss
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unbestätigte Menopause mit Amenorrhoe von weniger als einem Jahr
  • Östrogen-Progesteron-Behandlung anterior in 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Kürzlich eine virale oder bakteriologische Infektion (mindestens 2 Wochen)
  • Zahninfektion
  • Chroniken der Entzündungspathologie
  • Vorläufer einer krebsartigen Pathologie mit oder ohne eine schlaue Hämopathie
  • Rauchsucht von mehr als 20 Zigaretten am Tag oder ein Alkoholkonsum von darüber hinaus 4 Gläsern am Tag
  • Begleitend zu einer der verbotenen Behandlungen eingenommen: Statin, Vitamin B6 oder B12, Folsäure, entzündungshemmende Mittel, Antiaggregationshemmer, DHEA, Phytoöstrogene
  • Weigerung, die informierte Zustimmung zu unterzeichnen
  • Keine Mitgliedschaft in einem Regime über soziale Sicherheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: 1
17 Beta-Östradiol (2 mg/Tag) und (1 mg/Tag)
17 Beta-Östradiol (2 mg/Tag) und (1 mg/Tag)
Aktiver Komparator: 2
CLIMASTON
CLIMASTON (Medikament)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hs-C-reaktives Protein
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interleukin (IL-6, IL-18, IL-10), TNF-alpha, apoptotische Mikropartikel, Homocystein, Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin, Lp(a), Interleukin 6, ICAM löslich,
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Electin, Prothrombin F1+2, Faktor VIII, Resistenz gegen aktiviertes Protein C (RPCA- oder ACV-Test), IL 18, IL10, IL8
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tabassome Simon, M.D., Ph.D., Service de Pharmacologie (Pr Jaillon) CHU Saint-Antoine 27, rue de Chaligny, 75012 Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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