双極性障害患者の治療におけるトピラマートの有効性と安全性に関する研究

これは、双極 I 型障害患者の急性躁病エピソードまたは混合エピソードの治療におけるトピラマートの 2 つの用量レベル (400 および 600 ミリグラム/日) の有効性をプラセボと比較して評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 試験は 3 つのフェーズで構成されています。スクリーニング期間。 12週間の二重盲検治療;オプションの非盲検期間は少なくとも 6 か月です。 有効性の評価には、Young Mania Rating Scale (YMRS) 合計スコアのベースラインから 21 日目までの変化が含まれます。 また、12 週間の研究には、グローバル アセスメント スケール (GAS)、モンゴメリー-オースバーグうつ病評価スケール (MADRS)、簡易精神医学評価スケール (BPRS)、クリニカル グローバル インプレッション (CGI)、および健康関連の生活の質の尺度が含まれます。指定された時間間隔。 安全性評価には、有害事象の評価、有害事象による研究からの離脱率、および研究全体のバイタルサイン (血圧と脈拍) のほか、臨床検査 (血液学、生化学、尿検査)、心電図 (心電図）、および指定された時間に身体検査。 研究の仮説は、21 日目のヤングマニア評価尺度 (YMSR) の合計スコアのベースラインからの変化は、プラセボ群よりもトピラメート群の方が有意に優れているというものです。 トピラメート錠剤 (50 または 100 ミリグラム) またはプラセボ。研究グループに応じて、毎日 50mg から開始し、最初の 1 週間で最大 400mg/日または 600mg/日まで増加します。 最大投与量は 12 週間まで続きます。 投与量は、研究者の裁量で増減することができます。