En studie av effektiviteten och säkerheten av topiramat vid behandling av patienter med bipolär sjukdom

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av två dosnivåer av topiramat (400 och 600 milligram/dag) jämfört med placebo vid behandling av akuta maniska eller blandade episoder hos patienter med bipolär störning I. Försöket består av tre faser: en screeningperiod; dubbelblind behandling i 12 veckor; och en valfri öppen etikettperiod på minst 6 månader. Bedömning av effektivitet inkluderar förändring från baslinjen till dag 21 för Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng. Under den 12 veckor långa studien ingår också Global Assessment Scale (GAS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Clinical Global Impressions (CGI) och hälsorelaterade livskvalitetsmått på angivna tidsintervall. Säkerhetsbedömningar inkluderar utvärdering av biverkningar, frekvensen av utträde från studien på grund av biverkningar och vitala tecken (blodtryck och puls) under hela studien, såväl som förändringar i kliniska laboratorietester (hematologi, biokemi, urinanalys), elektrokardiogram ( EKG) och fysiska undersökningar vid bestämda tidpunkter. Studiens hypotes är att förändringen från baslinjen i Young Mania Rating Scale (YMSR) totalpoäng vid dag 21 kommer att vara signifikant bättre för topiramatgrupperna än för placebogruppen. Topiramattabletter (50 eller 100 milligram) eller placebo, som börjar med 50 mg dagligen och ökar under den första veckan till maximalt 400 mg/dag eller 600 mg/dag, beroende på studiegrupp. Maximal dosering fortsätter upp till 12 veckor. Doseringen kan minskas eller ökas efter utredarens gottfinnande.