多発性硬化症を治療するためのインターフェロン B-1a と組み合わせたドキシサイクリンの安全性と有効性の研究
2022年10月11日 更新者：Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者におけるインターフェロン-B-1aと経口ドキシサイクリンによる併用療法の安全性と有効性に関する非盲検試験
ブレークスルー疾患活動性を有する再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者における、筋肉内インターフェロン β-1a およびマトリックスメタロプロテイナーゼの強力な阻害剤である経口ドキシサイクリンによる併用療法の有効性、安全性、および忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
適格な個人は、毎週 30 マイクログラムの筋肉内インターフェロン ベータ 1a を服用しながら 3 か月間毎月評価され、その後、筋肉内インターフェロン ベータ 1a 30 マイクログラムと経口ドキシサイクリン 100 mg を毎日摂取しながら 4 か月間毎月評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center Shreveport
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳
- 再発寛解型多発性硬化症 (RRMS)
- アボネックス治療の 6 か月前から継続
- Avonex 治療中の年間再発率 >2
- ベースラインから60日以内の最近の再発
- エントリ 拡張障害ステータス スケール (EDSS) 1.5-4.5
- ベースラインMRIでの1つ以上のガドリニウム（Gd +）MRI病変
- -Avonexと組み合わせて使用 された免疫モジュレーターまたは免疫抑制療法の履歴はありません（臨床的再発のためにGSCを投与する以外）
- ms治療薬の他の研究には参加していません
- Avonexに対する血清中和抗体（NAB）力価<20
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供する患者の能力に影響を与える医学的または精神医学的状態
- MRIを受けることができない
- 臨床的に深刻な病状または著しく異常な検査室
研究前の6か月以内にこれらの薬または手順を使用しない:
*モノクローナル抗体、総リンパ球放射線、全身性ステロイド、ミトキサントロンやシクロホスファミドなどの細胞毒性または免疫抑制薬、またはその他の治験薬
- インターフェロン中和抗体価 >20
- 授乳していない、または妊娠している
- -プロトコルの手順を完了するための患者の安全に関係する全身疾患、精神状態、またはその他の障害のある患者はいません
- 異常な血液検査
- -胸部X線（CXR）の臨床的に重要な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
インターフェロン ベータ 1a、経口ドキシサイクリン
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患者は筋肉内インターフェロン ベータ 1a、30 マイクログラムを 3 か月間摂取し、経口ドキシサイクリンを 100 日 100 インターフェロンと共に 4 か月間追加しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガドリニウム増強 (Gd+) 病変数の変更。
時間枠：8ヶ月
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治療前は、-3、-2、-1、および 0 か月の画像あたりの病変の数です。治療中は、1、2、および 3 か月の病変の数です。
各治療期間中の Gd+ 病変の平均数は、すべての画像で観察された Gd+ 病変の総数を画像数で割った値として各患者について計算されました。
したがって、患者あたりの Gd+ 病変の平均数は、MRI あたりの病変の数を表します。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率、血清マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 レベル、単球の経内皮移動
時間枠：8ヶ月
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再発した患者は 1 人だけでした。
血清メタロプロテイナーゼ 9 レベルの低下と病変活性低下の増強との間の相関関係。
単球の経内皮移動は抑制された。
副作用は軽度でした。
併用療法の不利な相乗効果はありません。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alireza Minagar, MD、LSU Health Sciences Center -Shreveport
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターフェロン ベータ 1a、経口ドキシサイクリンの臨床試験
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完了