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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della doxiciclina in combinazione con l'interferone-B-1a per il trattamento della sclerosi multipla

11 ottobre 2022 aggiornato da: Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Uno studio in aperto sulla sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione con interferone-B-1a e doxiciclina orale in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)

Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione con interferone beta-1a intramuscolare e doxiciclina orale, un potente inibitore delle metalloproteinasi della matrice, in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) con attività di malattia rivoluzionaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui idonei sono stati valutati mensilmente per 3 mesi durante l'assunzione di interferone beta-1a per via intramuscolare, 30 microgrammi alla settimana, quindi mensilmente per 4 mesi durante la somministrazione di interferone beta-1a per via intramuscolare, 30 microgrammi e doxiciclina per via orale, 100 mg al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center Shreveport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-55
  • Sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)
  • Terapia Avonex per 6 mesi prima continua
  • tasso annualizzato di recidiva >2 durante la terapia con Avonex
  • recidiva più recente entro 60 giorni dal basale
  • voce Expanded Disability Status Scale (EDSS) 1.5-4.5
  • una o più lesioni RM di gadolinio (Gd+) su una RM basale
  • nessuna storia di immunomodulatore o terapia immunosoppressiva utilizzata in combinazione con Avonex (diverso dalla somministrazione di GSC per recidive cliniche)
  • non partecipando a nessun altro studio sulla terapia della sclerosi multipla
  • Titolo di anticorpi neutralizzanti del siero (NAB) per Avonex <20

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o psichiatriche che influenzeranno la capacità dei pazienti di fornire il consenso informato
  • impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  • condizioni mediche clinicamente gravi o laboratori significativamente anormali

  • nessun uso di questi farmaci o procedure entro sei mesi prima dello studio:

    *anticorpi monoclonali, radiazioni linfoidi totali, steroidi sistemici, farmaci citotossici o immunosoppressori come mitoxantrone o ciclofosfamide o altri farmaci sperimentali

  • Titoli di anticorpi neutralizzanti l'interferone >20
  • nessun allattamento al seno o incinta
  • nessun paziente con malattie sistemiche, condizioni psichiatriche o altri disturbi che riguarderebbero la sicurezza del paziente per completare le procedure del protocollo
  • esame del sangue anomalo
  • anomalia clinicamente significativa alla radiografia del torace (CXR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio singolo
Interferone beta 1a, doxiciclina orale
Droga: Interferone beta 1a, doxiciclina orale
I pazienti hanno assunto interferone beta 1a intramuscolare, 30 microgrammi, per 3 mesi, quindi hanno aggiunto doxiciclina orale, 100 al giorno con l'interferone per 4 mesi.
Altri nomi:
  • Avonex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di lesione potenziante il gadolinio (Gd+).
Lasso di tempo: 8 mesi
Prima del trattamento è il numero di lesioni per immagine dai mesi -3, -2, -1 e 0. Durante il trattamento è il numero di lesioni dai mesi 1,2 e 3. Il numero medio di lesioni Gd+ durante ciascun periodo di trattamento è stato calcolato per ciascun paziente come numero totale di lesioni Gd+ osservate in tutte le immagini diviso per il numero di immagini. Quindi, il numero medio di lesioni Gd+ per paziente rappresenta il numero di lesioni per risonanza magnetica.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recidiva, livelli di metalloproteinasi 9 della matrice sierica, migrazione transendoteliale dei monociti
Lasso di tempo: 8 mesi
Solo 1 paziente ha avuto una ricaduta. Correlazioni tra la diminuzione dei livelli sierici di metalloproteinasi 9 e il miglioramento della riduzione dell'attività della lesione. La migrazione transendoteliale dei monociti è stata soppressa. Gli effetti avversi sono stati lievi. Nessun effetto sinergico avverso della terapia di combinazione.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Collaboratori

Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Alireza Minagar, MD, LSU Health Sciences Center -Shreveport

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

30 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H04-090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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