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EPID多発性硬化症妊娠研究

2019年8月12日 更新者：Bayer

インターフェロンβにさらされたおよびさらされていない多発性硬化症集団における妊娠結果 - 北欧諸国における登録ベースの研究

多発性硬化症 (MS) は、出産可能年齢の若年成人女性に最もよくみられる慢性神経障害です。 IFN-ベータ (β) 製品への曝露と妊娠の有害転帰との関連に関する証拠はほとんどありません。 したがって、IFN-β の 4 つのマーケティング ホルダーは、ヨーロッパ全体の IFN-β 妊娠登録を行っています。 さらに、ヒト用医薬品委員会 (CHMP) は、進行中の欧州 IFN-β 妊娠登録と比較するために、IFN-β 製品にさらされていない MS 集団における妊娠転帰の特定を可能にする研究を要求しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Drugs and Pregnancy Project データベース (DPP - FIN) および Medical Birth Register (MBR - SWE、NOR) から情報が取得されます。 フィンランドの DPP とノルウェーの MBR には、出生時体重が 500 g 以上、または在胎週数が 22+0 週（GW）以上の胎児のすべての死産に関する情報が含まれています。 スウェーデンの MBR には、28 GW 以降の死産に関するデータが含まれています

必要とされる MS 患者の推定妊娠数は 1671 で、次のデータが含まれます。

i) FIN: 1996 年 1 月 1 日～2014 年 12 月 31 日。 ii) SWE: 2005 年 7 月 1 日～2014 年 12 月 31 日。 iii) NOR: 2004 年 1 月 1 日～2014 年 12 月 31 日。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2089

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、1996 年から 2014 年の研究期間中に妊娠していた、MS と診断されたフィンランド、スウェーデン、ノルウェーの女性で構成されています。 -研究期間中に、妊娠により、誘発流産、自然流産、子宮外妊娠、死産、または生児出産が発生した可能性があります。

説明

包含基準:

  • -FIN、SWE、またはNORでの研究期間中に誘発流産、自然流産、異所性妊娠、または出産からなる記録された結果を伴う妊娠をした女性。イベントは関連するデータベースに記録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IFN-β / コホート 1
IFN-βのみへの曝露
薬：Betaseron (Interferon beta-1b、BAY86-5046)、Bayer HealthCare AG
情報は、データベース DPP (FIN) および MBR (SWE、NOR) から取得されます。
薬：Extavia (インターフェロン ベータ-1b)、ノバルティス ファーマ AG
情報は、データベース DPP (FIN) および MBR (SWE、NOR) から取得されます。
薬：Rebif (インターフェロンベータ-1a)、Merck Serono Europe Ltd
情報は、データベース DPP (FIN) および MBR (SWE、NOR) から取得されます。
薬：Plegridy (ペグインターフェロン ベータ-1a)、バイオジェン Idec Ltd
情報は、データベース DPP (FIN) および MBR (SWE、NOR) から取得されます。
薬：Avonex (インターフェロン ベータ-1a)、Biogen Idec Ltd
情報は、データベース DPP (FIN) および MBR (SWE、NOR) から取得されます。
IFN-β + その他の MSDMD / コホート 2
他のMSDMDへの暴露に関係なく、IFN-βに暴露されたMSの女性
薬：Betaseron (Interferon beta-1b、BAY86-5046)、Bayer HealthCare AG
情報は、データベース DPP (FIN) および MBR (SWE、NOR) から取得されます。
薬：Extavia (インターフェロン ベータ-1b)、ノバルティス ファーマ AG
情報は、データベース DPP (FIN) および MBR (SWE、NOR) から取得されます。
薬：Rebif (インターフェロンベータ-1a)、Merck Serono Europe Ltd
情報は、データベース DPP (FIN) および MBR (SWE、NOR) から取得されます。
薬：Avonex (インターフェロン ベータ-1a)、Biogen Idec Ltd
情報は、データベース DPP (FIN) および MBR (SWE、NOR) から取得されます。
薬：Betaseron 以外の MSDMD (Interferon beta-1b、BAY86-5046)
情報は、データベース DPP (FIN) および MBR (SWE、NOR) から取得されます。
MSDMD なし / コホート 3
MSDMD にさらされていない、MS にさらされた女性
他の：MSDMD 療法なし (コントロール)
情報は、データベース DPP (FIN) および MBR (SWE、NOR) から取得されます。
IFN-β なし + その他の MSDMD / コホート 4
他の MSDMD への暴露に関係なく、IFN-β への暴露に暴露された MS の女性
薬：Betaseron 以外の MSDMD (Interferon beta-1b、BAY86-5046)
情報は、データベース DPP (FIN) および MBR (SWE、NOR) から取得されます。
その他の MSDMD / コホート 5
IFN-βまたは酢酸グラチラマー（Copaxone）またはフマル酸ジメチル（Tecfidera）を除く他のMSDMDのみに曝露されたMSの女性
薬：Betaseron 以外の MSDMD (Interferon beta-1b、BAY86-5046)
情報は、データベース DPP (FIN) および MBR (SWE、NOR) から取得されます。
コントロール/コホート6
MSのない一般集団の女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児異常（TOPFA）、主要先天性異常（MCA）または死産による選択的妊娠中絶の存在を含む複合エンドポイントとして定義された、IFN-β暴露の異なる体制による深刻な有害妊娠転帰
時間枠：レトロスペクティブ データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
コホート 1: IFN-β のみへの曝露 コホート 2: 他の MS 疾患修飾薬 (MSDMD) への曝露に関係なく、IFN-β 曝露のあるすべての患者 コホート 3: MSDMD への曝露なし コホート 4: IFN-β 曝露のないすべての患者他の MSDMD への暴露に関係なく
レトロスペクティブ データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
IFN-β曝露以外の理由による選択的TOPFA
時間枠：回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
コホート 1: IFN-β のみへの曝露 コホート 2: 他の MS 疾患修飾薬 (MSDMD) への曝露に関係なく、IFN-β 曝露のあるすべての患者 コホート 3: MSDMD への曝露なし コホート 4: IFN-β 曝露のないすべての患者他の MSDMD への暴露に関係なく
回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
IFN-β曝露以外の理由による選択的中絶
時間枠：レトロスペクティブ データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
コホート 1: IFN-β のみへの曝露 コホート 2: 他の MS 疾患修飾薬 (MSDMD) への曝露に関係なく、IFN-β 曝露のあるすべての患者 コホート 3: MSDMD への曝露なし コホート 4: IFN-β 曝露のないすべての患者他の MSDMD への暴露に関係なく
レトロスペクティブ データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
IFN-β曝露の異なる体制による死産
時間枠：レトロスペクティブ データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
コホート 1: IFN-β のみへの曝露 コホート 2: 他の MS 疾患修飾薬 (MSDMD) への曝露に関係なく、IFN-β 曝露のあるすべての患者 コホート 3: MSDMD への曝露なし コホート 4: IFN-β 曝露のないすべての患者他の MSDMD への暴露に関係なく
レトロスペクティブ データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
IFN-β曝露の異なる体制での出生
時間枠：回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
コホート 1: IFN-β のみへの曝露 コホート 2: 他の MS 疾患修飾薬 (MSDMD) への曝露に関係なく、IFN-β 曝露のあるすべての患者 コホート 3: MSDMD への曝露なし コホート 4: IFN-β 曝露のないすべての患者他の MSDMD への暴露に関係なく
回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
IFN-β曝露の異なる体制によるMCA
時間枠：回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
コホート 1: IFN-β のみへの曝露 コホート 2: 他の MS 疾患修飾薬 (MSDMD) への曝露に関係なく、IFN-β 曝露のあるすべての患者 コホート 3: MSDMD への曝露なし コホート 4: IFN-β 曝露のないすべての患者他の MSDMD への暴露に関係なく
回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
選択的TOPFA、MCAまたは死産を含む複合エンドポイントとして定義されたIFN-β曝露の異なる体制による重篤な有害妊娠転帰の有病率の比較
時間枠：回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
  1. IFN-β のみに暴露された MS の女性 (コホート 1) と、MSDMD に暴露されていない女性 (コホート 3) および
  2. IFN-β のみにさらされた MS の女性 (コホート 1) と、他の MSDMD への曝露に関係なく IFN-β にさらされていない MS の女性 (コホート 4)
回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
IFN-β曝露の異なる体制によるもの以外の理由による選択的中絶の有病率の比較
時間枠：回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
  1. IFN-β のみに暴露された MS の女性 (コホート 1) と、MSDMD に暴露されていない女性 (コホート 3) および
  2. IFN-β のみにさらされた MS の女性 (コホート 1) と、他の MSDMD への曝露に関係なく IFN-β にさらされていない MS の女性 (コホート 4)
回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
IFN-β曝露の異なる体制による死産率の比較
時間枠：回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
  1. IFN-β のみに暴露された MS の女性 (コホート 1) と、MSDMD に暴露されていない女性 (コホート 3) および
  2. IFN-β のみにさらされた MS の女性 (コホート 1) と、他の MSDMD への曝露に関係なく IFN-β にさらされていない MS の女性 (コホート 4)
回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
IFN-β曝露の異なる体制による出生率の比較
時間枠：回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
  1. IFN-β のみに暴露された MS の女性 (コホート 1) と、MSDMD に暴露されていない女性 (コホート 3) および
  2. IFN-β のみにさらされた MS の女性 (コホート 1) と、他の MSDMD への曝露に関係なく IFN-β にさらされていない MS の女性 (コホート 4)
回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
IFN-β曝露の異なる体制によるMCAの有病率の比較
時間枠：回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
  1. IFN-β のみに暴露された MS の女性 (コホート 1) と、MSDMD に暴露されていない女性 (コホート 3) および
  2. IFN-β のみにさらされた MS の女性 (コホート 1) と、他の MSDMD への曝露に関係なく IFN-β にさらされていない MS の女性 (コホート 4)
回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
IFN-β曝露の異なる体制による選択的TOPFAの有病率の比較
時間枠：回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
  1. IFN-β のみに暴露された MS の女性 (コホート 1) と、MSDMD に暴露されていない女性 (コホート 3) および
  2. IFN-β のみにさらされた MS の女性 (コホート 1) と、他の MSDMD への曝露に関係なく IFN-β にさらされていない MS の女性 (コホート 4)
回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IFN-β曝露の異なる体制による異所性妊娠の有病率の比較
時間枠：回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
  1. IFN-β のみにさらされた MS の女性 (コホート 1) vs. MSDMD にさらされていない女性 (コホート 3)、
  2. IFN-β のみにさらされた MS の女性 (コホート 1) と、他の MSDMD への曝露に関係なく IFN-β にさらされていない MS の女性 (コホート 4)
  3. 他の MSDMD への暴露に関係なく IFN-β に暴露された MS の女性 (コホート 2) とどの MSDMD にも暴露されていない女性 (コホート 3)
回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
IFN-β曝露の異なる体制による自然流産の有病率の比較
時間枠：回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
  1. IFN-β のみにさらされた MS の女性 (コホート 1) vs. MSDMD にさらされていない (コホート 3)、
  2. IFN-β のみにさらされた MS の女性 (コホート 1) と、他の MSDMD への曝露に関係なく IFN-β にさらされていない MS の女性 (コホート 4)
  3. 他の MSDMD への暴露に関係なく IFN-β に暴露された MS の女性 (コホート 2) とどの MSDMD にも暴露されていない女性 (コホート 3)
回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
特定の患者特性によって層別化された選択的TOPFAの有病率
時間枠：レトロスペクティブ データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ

患者の特徴:

国、妊娠転帰、慢性疾患、催奇形性薬剤への曝露、MS 診断からの経過時間、MS 治療期間、母体年齢、妊娠期間、新生児の体重
レトロスペクティブ データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
特定の患者の特徴によって層別化された死産の有病率
時間枠：回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
患者の特徴: 国、妊娠転帰、慢性疾患、催奇形性薬剤への暴露、MS 診断からの経過時間、MS 治療期間、母体年齢、妊娠期間、新生児の体重
回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
特定の患者の特性によって層別化された生児出生率
時間枠：回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
患者の特徴: 国、妊娠転帰、慢性疾患、催奇形性薬剤への暴露、MS 診断からの経過時間、MS 治療期間、母体年齢、妊娠期間、新生児の体重
回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
特定の患者特性によって層別化されたMCAの有病率
時間枠：回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
患者の特徴: 国、妊娠転帰、慢性疾患、催奇形性薬剤への暴露、MS 診断からの経過時間、MS 治療期間、母体年齢、妊娠期間、新生児の体重
回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
IFN-β曝露の異なる体制による異所性妊娠の有病率の比較
時間枠：回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ
患者の特徴: 国、妊娠転帰、慢性疾患、催奇形性薬剤への暴露、MS 診断からの経過時間、MS 治療期間、母体年齢、妊娠期間、新生児の体重
回顧的データ分析: 約 19 年間にわたる MS 患者データ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Novartis Pharmaceuticals
Biogen
EPID Research
Merck Serono Europe Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月2日

一次修了 (実際)

2018年8月14日

研究の完了 (実際)

2018年8月14日

試験登録日

最初に提出

2016年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18219

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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