Analysis of Atropine and Propranolol Induced Changes
2012年8月3日 更新者：National Institute on Aging (NIA)
Wavelet Transform and Pharmacodynamic Analysis of Atropine and Propranolol Induced Changes in Human Heart Rate Variability
The purpose of this study is to learn the effects of genetic make up on response to the drugs atropine and propranolol, to examine how changes in heart rate and blood pressure can be measured, and to test a new statistical analysis method.
調査の概要
詳細な説明
Healthy volunteers will be recruited and screened for eligibility.
Participants will be placed into three possible groups based on genetic information obtained during screening.
Rolling admissions will continue until at least 10 participants have been recruited for each genetic group.
Participants will be randomly assigned to receive either the control (propranolol and saline) or combined drug (propranolol and atropine) treatment in a non-blinded fashion.
The participant will return over one week later to receive the alternate treatment.
Continuous heart rate/blood pressure data will be recorded until the end of the study period.
Respiratory rate will be maintained at a fixed rate.
Participants will undergo an orthostasis task, receive the drug or control infusions, and blood samples will then be obtained to determine drug concentrations at specific time intervals.
Several relatively new mathematical techniques will be applied to the data.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- National Institute on Aging, Harbor Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers
- Ages 21-40
- Body Mass Index >18.0 and <27.0
Exclusion Criteria:
- History of any chronic illnesses including cardiac diseases and bleeding problems
- Drug use of any kind
- Participation in any clinical trial within the last month
- Tobacco use and/or alcohol abuse
- Use of dietary supplements and unwillingness to refrain
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
II ACE genotype
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One-time 10 mcg/kg infusion over 30 minutes, followed by a 10 mcg/kg bolus
One-time 0.8mg/kg/hr infusion (maximum dose not to exceed 20mg) over 20 minutes, followed by either atropine or normal saline
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実験的：2
ID ACE genotype
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One-time 10 mcg/kg infusion over 30 minutes, followed by a 10 mcg/kg bolus
One-time 0.8mg/kg/hr infusion (maximum dose not to exceed 20mg) over 20 minutes, followed by either atropine or normal saline
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実験的：3
DD ACE genotype
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One-time 10 mcg/kg infusion over 30 minutes, followed by a 10 mcg/kg bolus
One-time 0.8mg/kg/hr infusion (maximum dose not to exceed 20mg) over 20 minutes, followed by either atropine or normal saline
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プラセボコンパレーター：4
II ACE genotype
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One-time 0.8mg/kg/hr infusion (maximum dose not to exceed 20mg) over 20 minutes, followed by either atropine or normal saline
One-time 0.25 ml/min infusion over 30 minutes
他の名前：
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プラセボコンパレーター：5
ID ACE genotype
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One-time 0.8mg/kg/hr infusion (maximum dose not to exceed 20mg) over 20 minutes, followed by either atropine or normal saline
One-time 0.25 ml/min infusion over 30 minutes
他の名前：
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プラセボコンパレーター：6
DD ACE genotype
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One-time 0.8mg/kg/hr infusion (maximum dose not to exceed 20mg) over 20 minutes, followed by either atropine or normal saline
One-time 0.25 ml/min infusion over 30 minutes
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Changes in heart rate and blood pressure
時間枠：every 2 minutes during drug infusions and every 10 minutes during the remainder of the study time
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every 2 minutes during drug infusions and every 10 minutes during the remainder of the study time
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shari M. Ling, MD、National Institute on Aging, Clinical Research Branch
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pagani M, Lombardi F, Guzzetti S, Rimoldi O, Furlan R, Pizzinelli P, Sandrone G, Malfatto G, Dell'Orto S, Piccaluga E, et al. Power spectral analysis of heart rate and arterial pressure variabilities as a marker of sympatho-vagal interaction in man and conscious dog. Circ Res. 1986 Aug;59(2):178-93. doi: 10.1161/01.res.59.2.178.
- Akselrod S, Gordon D, Ubel FA, Shannon DC, Berger AC, Cohen RJ. Power spectrum analysis of heart rate fluctuation: a quantitative probe of beat-to-beat cardiovascular control. Science. 1981 Jul 10;213(4504):220-2. doi: 10.1126/science.6166045.
- Craft N, Schwartz JB. Effects of age on intrinsic heart rate, heart rate variability, and AV conduction in healthy humans. Am J Physiol. 1995 Apr;268(4 Pt 2):H1441-52. doi: 10.1152/ajpheart.1995.268.4.H1441.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月3日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。