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心血管エンドポイントと結果の包括的なリモナバン評価研究 (CRESCENDO)

2016年4月21日 更新者：Sanofi

クラスター化危険因子を有する腹部肥満患者における主要な心血管イベントのリスクを軽減するためのリモナバン 20 mg OD の無作為化、多国籍、多施設、二重盲検、プラセボ対照、2 群並行群間試験

主な目的は、リモナバンが心臓発作 (MI)、脳卒中、または心筋梗塞や脳卒中による死亡のリスクを、他の心血管 (CV) 危険因子を伴う腹部肥満患者において減少させるかどうかを示すことです。

二次的な目的は、リモナバンがこれらの患者の心筋梗塞、脳卒中、心血管死、または心血管入院のリスクを低下させるかどうかを示すことです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

患者あたりの推定研究期間は 36 ～ 53 か月です。 すべての患者は、無作為化から共通の研究終了日まで追跡されます。これは、最後の患者が33か月間追跡されたときに発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18695

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イギリス
      • Guildford、イギリス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イスラエル
      • Natanya、イスラエル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • インド
      • Mumbai、インド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オランダ
      • Gouda、オランダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • カナダ
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • コロンビア
      • Santafe de Bogota、コロンビア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スイス
      • Geneva、スイス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スウェーデン
      • Bromma、スウェーデン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チュニジア
      • Megrine、チュニジア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チリ
      • Santiago de Chile、チリ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • デンマーク
      • Horsholm、デンマーク
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ノルウェー
      • Lysaker、ノルウェー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ベルギー
      • Diegem、ベルギー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポルトガル
      • Porto Salvo、ポルトガル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 中国
      • Shangaï、中国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 南アフリカ
      • Midrand、南アフリカ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 香港
      • Hong-Kong、香港
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

53年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

胴囲 >102 cm (40 インチ) の男性、>88 cm (35 インチ) の女性で、1 つの冠状動脈性心疾患 (CHD) 相当または心血管疾患の主要な危険因子が 2 つある。

  • CHDの同等物:

    • 最近（3年以内）記録された心臓発作
    • -記録された症候性冠動脈疾患
    • 最近（3年以内）の虚血性脳血管エピソード（脳卒中またはTIA）
    • 文書化された症候性末梢動脈疾患

  • 主なリスク要因:

    • 文書化された2型糖尿病
    • メタボリック シンドローム (NCEP 基準)
    • -無症候性の脳血管、腎臓、または末梢動脈疾患、または過去の腹部大動脈瘤修復
    • 高感度C反応性タンパク質の上昇
    • 男性の年齢 > または = 65 歳、女性の年齢 > または = 70 歳

除外基準:

  • 既知の内分泌起源の肥満
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去 6 か月以内の超低カロリー ダイエットまたは減量手術
  • -調査官の意見では、制御されていない深刻な精神医学的疾患を含む、患者の安全な参加を危うくする深刻な医学的または心理的状態の存在
  • 次の 1 か月以内に心臓血管介入の可能性が高い
  • -リモナバンまたは賦形剤に対するアレルギー、またはリモナバン試験への以前の参加
  • 過去30日以内に治験薬を受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (リモナバン用) 1 日 1 回。
薬：プラセボ（リモナバン用）
錠剤、経口投与
実験的：リモナバント
リモナバン 20mg 1日1回
薬：リモナバント
錠剤、経口投与
他の名前：
  • アコンプリア
  • SR141716

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心筋梗塞、脳卒中または心血管（CV）死のいずれかの最初の発生
時間枠：無作為化から共通試験終了日まで（33～50ヶ月）
無作為化から共通試験終了日まで（33～50ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心筋梗塞、脳卒中、心血管死、心血管入院のいずれかが初めて発生した患者
時間枠：無作為化から共通試験終了日まで（33～50ヶ月）
無作為化から共通試験終了日まで（33～50ヶ月）
全死因死亡
時間枠：無作為化から共通試験終了日まで（33～50ヶ月）
無作為化から共通試験終了日まで（33～50ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディチェア：Eric Topol, MD、Scripps Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月21日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC5826
  • 2005-002942-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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