Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande Rimonabant-utvärderingsstudie av kardiovaskulära slutpunkter och resultat (CRESCENDO)

21 april 2016 uppdaterad av: Sanofi

Randomiserad, multinationell, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad parallell gruppförsök med Rimonabant 20 mg OD för att minska risken för större kardiovaskulära händelser hos abdominalt feta patienter med klustrande riskfaktorer

Det primära målet är att visa om rimonabant minskar risken för hjärtinfarkt (MI), stroke eller dödsfall till följd av hjärtinfarkt eller stroke hos patienter med bukfetma med andra kardiovaskulära (CV) riskfaktorer.

Det sekundära målet är att visa om rimonabant minskar risken för hjärtinfarkt, stroke, CV-död eller CV-sjukhusinläggning hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den beräknade studielängden per patient är 36 till 53 månader. Alla patienter kommer att följas från randomisering till ett gemensamt slutdatum för studien, vilket kommer att inträffa när den sista patienten har följts i 33 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18695

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filippinerna
      • Makati City, Filippinerna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Hong-Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kina
      • Shangaï, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederländerna
      • Gouda, Nederländerna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannien
      • Guildford, Storbritannien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunisien
      • Megrine, Tunisien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Midjeomkrets >102 cm (40 tum) män, >88 cm (35 tum) kvinnor, med en koronar hjärtsjukdom (CHD) ekvivalent eller två stora riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.

  • CHD ekvivalenter:

    • Nyligen (inom 3 år) dokumenterad hjärtinfarkt
    • Dokumenterad symtomatisk kranskärlssjukdom
    • Nyligen (inom 3 år) ischemisk cerebrovaskulär episod (stroke eller TIA)
    • Dokumenterad symtomatisk perifer artärsjukdom

  • Viktiga riskfaktorer:

    • Dokumenterad typ 2-diabetes mellitus
    • Metaboliskt syndrom (NCEP-kriterier)
    • Asymtomatisk cerebrovaskulär, njur- eller perifer artärsjukdom eller tidigare reparation av abdominal aortaaneurysm
    • Förhöjt högkänsligt C-reaktivt protein
    • Ålder > eller = 65 år för män, ålder > eller = 70 år för kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Fetma av känt endokrint ursprung
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Mycket lågkaloridiet eller viktminskningsoperation under de senaste 6 månaderna
  • Närvaro av något allvarligt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkra deltagande, inklusive okontrollerad allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Troligen kardiovaskulär intervention inom nästa 1 månad
  • Allergi mot rimonabant eller hjälpämnen, eller tidigare deltagande i en rimonabant-prövning
  • Mottagande av undersökningsprodukt inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (för Rimonabant) en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo (för Rimonabant)
Tablett, oral administrering
Experimentell: Rimonabant
Rimonabant 20 mg en gång dagligen
Läkemedel: Rimonabant
Tablett, oral administrering
Andra namn:
  • Acomplia
  • SR141716

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Första förekomsten av hjärtinfarkt, stroke eller kardiovaskulär (CV) död
Tidsram: Från randomisering till vanligt studieslutdatum (33-50 månader)
Från randomisering till vanligt studieslutdatum (33-50 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Första förekomsten av hjärtinfarkt, stroke, CV-död och CV-sjukhusinläggning
Tidsram: Från randomisering till vanligt studieslutdatum (33-50 månader)
Från randomisering till vanligt studieslutdatum (33-50 månader)
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från randomisering till vanligt studieslutdatum (33-50 månader)
Från randomisering till vanligt studieslutdatum (33-50 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studiestol: Eric Topol, MD, Scripps Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2005

Första postat (Uppskatta)

7 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC5826
  • 2005-002942-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rimonabant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera