人工股関節全置換術後に使用される患者管理鎮痛薬の 2 つの形態の安全性と有効性の比較: E-TRANS フェンタニル経皮システムとモルヒネ点滴ポンプ

この研究の目的は、患者管理鎮痛 (PCA) の 2 つの異なる形態によって配信される 2 つの鎮痛剤を比較することです。 PCA は、患者が受け取る鎮痛剤の量を制御できるようにする疼痛管理の一形態です。 PCA E-TRANS フェンタニル システムは、クレジット カード サイズのユニットで、患者の外側の上腕または胸部に装着されます。 低強度の電流を使用して、フェンタニルを皮膚から患者の血流に移動させます。 静脈内 (IV) 針の挿入や、痛みを管理するための注射は必要ありません。 PCA IV モルヒネは、患者が制御できるように特別に設計された IV 注入ポンプによって静脈に送達されます。 PCA E-TRANS フェンタニル システムは 40 マイクログラムの用量のフェンタニルを送達し、PCA IV モルヒネは 1 ミリグラムの静脈内用量のモルヒネを送達します。 この研究の患者は、片方（両方ではない）の股関節全置換術が予定されている患者です。 手術前に、患者は両方の PCA デバイスの使用方法を教えられ、PCA IV モルヒネまたは E-TRANS フェンタニルのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 股関節置換術を受けた後、ランダムな割り当てに従って、患者は PCA デバイスを皮膚に適用するか (E-TRANS フェンタニル)、静脈に IV を挿入します (PCA IV モルヒネ)。 その後、患者は割り当てられた薬剤の投与を 72 時間管理することができます。 最初の 24 時間は、患者はどの程度の痛みを感じているかを尋ねられます。 有効性の主要な尺度は、疼痛管理方法の 24 時間の患者全体評価での成功した鎮痛 (「優良」または「良好」の評価によって定義される) です。 24、48、および 72 時間後に、PCA の有効性を測定するために患者に一連の特定の質問をします。 また、患者の主治医、看護師、理学療法士が PCA システムに関する質問にお答えします。 安全性は、患者のバイタル サインを監視し、有害事象を記録することによって評価されます。これには、PCA デバイスが適用または挿入された患者の体の場所の問題が含まれます。 目的は、フェンタニル HCl 患者管理経皮吸収システム (E-TRANS フェンタニル) が、人工股関節全置換術後の疼痛管理において静脈内 (IV) PCA モルヒネと同程度に有効であることを確立することです。

E-TRANS フェンタニル 40 mcg の患者活性化用量あたり 10 分以上の経皮投与、1 時間あたり最大 6 回の投与、または 24 時間で最大 80 回の投与。患者は、モルヒネ 1 mg の静脈内投与を 1 時間あたり最大 10 回、または 24 時間で最大 240 回投与しました。 学習時間は72時間です。