En sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​to former for patientkontrolleret smertestillende medicin efter total hofteudskiftning: E-TRANS Fentanyl Transdermal System versus Morfin Intravenøs Pump

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to smertestillende medicin leveret af to forskellige former for patientkontrolleret analgesi (PCA). PCA er en form for smertebehandling, der giver patienten mulighed for at kontrollere mængden af ​​smertestillende medicin, han eller hun modtager. PCA E-TRANS fentanylsystemet er en enhed i kreditkortstørrelse, som bæres på patientens overarm eller bryst. Den bruger lav-intensitet elektrisk strøm til at flytte fentanyl gennem huden og ind i patientens blodbane. Det kræver ikke indsættelse af en intravenøs (IV) nål eller injektion til smertebehandling. PCA IV-morfin leveres i en vene af en IV-infusionspumpe, der er specielt designet til at blive kontrolleret af patienten. PCA E-TRANS fentanylsystemet afgiver en dosis på 40 mikrogram fentanyl, og PCA IV-morfinen afgiver en intravenøs dosis på 1 milligram morfin. Patienterne i denne undersøgelse er dem, der er planlagt til en total hofteudskiftning i en (ikke begge) hofter. Inden operationen vil patienter blive undervist i, hvordan man bruger både PCA-enheder og tilfældigt tildelt til at modtage enten PCA IV-morfin eller E-TRANS-fentanyl. Efter at have gennemgået hofteudskiftningen, vil patienterne få påført PCA-enheden på huden (E-TRANS fentanyl) eller en IV indsat i en vene (PCA IV morfin), ifølge den tilfældige tildeling. Patienten får derefter lov til at kontrollere leveringen af ​​den tildelte medicin i 72 timer. I løbet af de første 24 timer vil patienten blive spurgt om, hvor meget smerte han eller hun har. Det primære mål for effektivitet er vellykket smertelindring (defineret ved en vurdering på "Udmærket" eller "God") på den 24-timers patient globale vurdering af metoden til smertekontrol. Efter 24, 48 og 72 timer vil patienten blive stillet et sæt specifikke spørgsmål for at måle effektiviteten af ​​PCA. Derudover vil patientens læge, sygeplejersker og fysioterapeuter besvare spørgsmål om PCA-systemet. Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge patientens vitale tegn og registrere eventuelle uønskede hændelser, herunder problemer på det sted på patientens krop, hvor PCA-enheden er blevet påført eller indsat. Målet er at fastslå, at Fentanyl HCl patientkontrollerede transdermale system (E-TRANS fentanyl) er lige så effektivt som intravenøs (IV) PCA-morfin til at kontrollere smerter efter en total hofteudskiftning.

E-TRANS fentanyl 40 mcg transdermalt pr. patientaktiveret dosis over 10 minutter, op til 6 doser pr. time eller maksimalt 80 doser på 24 timer; Patientkontrolleret intravenøs morfindosis på 1 mg, op til 10 doser i timen eller maksimalt 240 doser på 24 timer. Undersøgelsens varighed er 72 timer.