Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de deux formes d'analgésiques contrôlés par le patient utilisés après une arthroplastie totale de la hanche : le système transdermique de fentanyl E-TRANS par rapport à la pompe intraveineuse de morphine

Le but de cette étude est de comparer deux analgésiques délivrés par deux formes différentes d'analgésie contrôlée par le patient (PCA). L'ACP est une forme de gestion de la douleur qui permet au patient de contrôler la quantité d'analgésiques qu'il reçoit. Le système de fentanyl PCA E-TRANS est une unité de la taille d'une carte de crédit qui se porte sur le haut du bras ou la poitrine du patient. Il utilise un courant électrique de faible intensité pour déplacer le fentanyl à travers la peau et dans la circulation sanguine du patient. Il ne nécessite pas l'insertion d'une aiguille intraveineuse (IV) ni d'injection pour la gestion de la douleur. La morphine PCA IV est délivrée dans une veine par une pompe à perfusion IV spécialement conçue pour être contrôlée par le patient. Le système PCA E-TRANS fentanyl délivre une dose de 40 microgrammes de fentanyl et le PCA IV morphine délivre une dose intraveineuse de 1 milligramme de morphine. Les patients de cette étude sont ceux devant subir une arthroplastie totale de la hanche sur une (et non les deux) hanches. Avant la chirurgie, les patients apprendront à utiliser les deux dispositifs PCA et seront assignés au hasard pour recevoir soit de la morphine PCA IV, soit du fentanyl E-TRANS. Après avoir subi le remplacement de la hanche, les patients auront le dispositif PCA appliqué sur la peau (E-TRANS fentanyl) ou un intraveineux inséré dans une veine (PCA IV morphine), selon l'assignation aléatoire. Le patient sera alors autorisé à contrôler l'administration du médicament assigné pendant 72 heures. Au cours des premières 24 heures, le patient sera interrogé sur l'intensité de la douleur qu'il ressent. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le succès du soulagement de la douleur (défini par une note « Excellent » ou « Bien ») lors de l'évaluation globale du patient sur 24 heures de la méthode de contrôle de la douleur. À 24, 48 et 72 heures, le patient se verra poser une série de questions spécifiques pour mesurer l'efficacité de l'ACP. De plus, le médecin, les infirmières et les physiothérapeutes du patient répondront aux questions sur le système PCA. La sécurité sera évaluée en surveillant les signes vitaux du patient et en enregistrant tout événement indésirable, y compris les problèmes à l'endroit du corps du patient où le dispositif PCA a été appliqué ou inséré. L'objectif est d'établir que le système transdermique contrôlé par le patient Fentanyl HCl (fentanyl E-TRANS) est aussi efficace que la morphine PCA intraveineuse (IV) pour contrôler la douleur après une arthroplastie totale de la hanche.

E-TRANS fentanyl 40 mcg par voie transdermique par dose activée par le patient pendant 10 minutes, jusqu'à 6 doses par heure ou un maximum de 80 doses en 24 heures ; Dose de 1 mg de morphine intraveineuse contrôlée par le patient, jusqu'à 10 doses par heure ou un maximum de 240 doses en 24 heures. La durée de l'étude est de 72 heures.