Un confronto tra la sicurezza e l'efficacia di due forme di farmaci antidolorifici controllati dal paziente utilizzati dopo la sostituzione totale dell'anca: il sistema transdermico E-TRANS Fentanyl rispetto alla pompa endovenosa a base di morfina

Lo scopo di questo studio è confrontare due farmaci antidolorifici erogati da due diverse forme di analgesia controllata dal paziente (PCA). La PCA è una forma di gestione del dolore che consente al paziente di controllare la quantità di antidolorifici che riceve. Il sistema di fentanyl PCA E-TRANS è un'unità delle dimensioni di una carta di credito che viene indossata sulla parte superiore esterna del braccio o sul torace del paziente. Utilizza corrente elettrica a bassa intensità per spostare il fentanil attraverso la pelle e nel flusso sanguigno del paziente. Non richiede l'inserimento di un ago endovenoso (IV) o l'iniezione per la gestione del dolore. La morfina PCA IV viene erogata in vena da una pompa per infusione EV appositamente progettata per essere controllata dal paziente. Il sistema PCA E-TRANS fentanyl eroga una dose di 40 microgrammi di fentanil e la morfina PCA IV eroga una dose endovenosa di 1 milligrammo di morfina. I pazienti in questo studio sono quelli programmati per una sostituzione totale dell'anca in un (non entrambi) fianchi. Prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà insegnato come utilizzare entrambi i dispositivi PCA e assegnati in modo casuale a ricevere morfina PCA IV o E-TRANS fentanyl. Dopo aver subito la sostituzione dell'anca, ai pazienti verrà applicato il dispositivo PCA sulla pelle (E-TRANS fentanyl) o una flebo inserita in una vena (morfina PCA IV), secondo l'assegnazione casuale. Il paziente sarà quindi autorizzato a controllare la somministrazione del farmaco assegnato per 72 ore. Durante le prime 24 ore, al paziente verrà chiesto della quantità di dolore che sta provando. La misura primaria dell'efficacia è il successo del sollievo dal dolore (definito da una valutazione di "Eccellente" o "Buono") sulla valutazione globale del paziente di 24 ore del metodo di controllo del dolore. A 24, 48 e 72 ore, al paziente verrà posta una serie di domande specifiche per misurare l'efficacia del PCA. Inoltre, il medico, gli infermieri e i fisioterapisti del paziente risponderanno alle domande sul sistema PCA. La sicurezza verrà valutata monitorando i segni vitali del paziente e registrando eventuali eventi avversi, compresi i problemi nella posizione del corpo del paziente in cui è stato applicato o inserito il dispositivo PCA. L'obiettivo è stabilire che il sistema transdermico controllato dal paziente Fentanyl HCl (E-TRANS fentanyl) è efficace quanto la morfina PCA per via endovenosa (IV) nel controllo del dolore dopo una sostituzione totale dell'anca.

E-TRANS fentanyl 40 mcg per via transdermica per dose attivata dal paziente in 10 minuti, fino a 6 dosi all'ora o un massimo di 80 dosi in 24 ore; Morfina endovenosa controllata dal paziente Dose da 1 mg, fino a 10 dosi all'ora o un massimo di 240 dosi in 24 ore. La durata dello studio è di 72 ore.