Ein Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Formen patientenkontrollierter Schmerzmittel, die nach einem Hüfttotalersatz verwendet werden: Das transdermale E-TRANS Fentanyl-System im Vergleich zur intravenösen Morphinpumpe

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Schmerzmittel zu vergleichen, die von zwei verschiedenen Formen der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) verabreicht werden. PCA ist eine Form der Schmerzbehandlung, die es dem Patienten ermöglicht, die Menge an Schmerzmitteln, die er oder sie erhält, zu kontrollieren. Das PCA E-TRANS Fentanyl-System ist ein kreditkartengroßes Gerät, das am äußeren Oberarm oder an der Brust des Patienten getragen wird. Es verwendet elektrischen Strom geringer Intensität, um Fentanyl durch die Haut und in den Blutkreislauf des Patienten zu transportieren. Es erfordert keine Einführung einer intravenösen (IV) Nadel oder Injektion zur Schmerzbehandlung. PCA IV-Morphin wird durch eine IV-Infusionspumpe, die speziell für die Kontrolle durch den Patienten entwickelt wurde, in eine Vene verabreicht. Das PCA E-TRANS Fentanyl-System liefert eine 40-Mikrogramm-Dosis Fentanyl und das PCA IV-Morphin liefert eine intravenöse Morphin-Dosis von 1 Milligramm. Bei den Patienten in dieser Studie handelt es sich um diejenigen, bei denen ein totaler Hüftersatz an einer (nicht beiden) Hüften vorgesehen ist. Vor der Operation werden die Patienten in die Verwendung beider PCA-Geräte eingewiesen und nach dem Zufallsprinzip entweder PCA IV-Morphin oder E-TRANS-Fentanyl erhalten. Nach dem Hüftgelenkersatz wird den Patienten das PCA-Gerät auf die Haut aufgetragen (E-TRANS-Fentanyl) oder ein IV in eine Vene eingeführt (PCA IV-Morphin), je nach zufälliger Zuweisung. Der Patient darf dann 72 Stunden lang die Abgabe des zugewiesenen Medikaments kontrollieren. Während der ersten 24 Stunden wird der Patient nach der Stärke seiner Schmerzen gefragt. Der primäre Indikator für die Wirksamkeit ist die erfolgreiche Schmerzlinderung (definiert durch die Bewertung „ausgezeichnet“ oder „gut“) bei der globalen 24-Stunden-Beurteilung der Methode der Schmerzkontrolle durch den Patienten. Nach 24, 48 und 72 Stunden wird dem Patienten eine Reihe spezifischer Fragen gestellt, um die Wirksamkeit der PCA zu messen. Darüber hinaus beantworten der Arzt, das Pflegepersonal und die Physiotherapeuten des Patienten Fragen zum PCA-System. Die Sicherheit wird bewertet, indem die Vitalfunktionen des Patienten überwacht und alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet werden, einschließlich Problemen an der Stelle am Körper des Patienten, an der das PCA-Gerät angebracht oder eingeführt wurde. Ziel ist es festzustellen, dass das patientenkontrollierte transdermale Fentanyl-HCl-System (E-TRANS-Fentanyl) bei der Schmerzkontrolle nach einem Hüfttotalersatz genauso wirksam ist wie intravenöses (IV) PCA-Morphin.

E-TRANS Fentanyl 40 mcg transdermal pro Patient aktivierte Dosis über 10 Minuten, bis zu 6 Dosen pro Stunde oder maximal 80 Dosen in 24 Stunden; Vom Patienten kontrolliertes intravenöses Morphin 1 mg Dosis, bis zu 10 Dosen pro Stunde oder maximal 240 Dosen in 24 Stunden. Die Studiendauer beträgt 72 Stunden.