Srovnání bezpečnosti a účinnosti dvou forem pacientem kontrolované léčby bolesti používaných po totální náhradě kyčle: Fentanylový transdermální systém E-TRANS versus morfinová intravenózní pumpa

Účelem této studie je porovnat dvě léky proti bolesti podávané dvěma různými formami pacientem kontrolované analgezie (PCA). PCA je forma léčby bolesti, která umožňuje pacientovi kontrolovat množství léků proti bolesti, které dostává. Fentanylový systém PCA E-TRANS je jednotka velikosti kreditní karty, která se nosí na horní vnější paži nebo hrudníku pacienta. Využívá elektrický proud nízké intenzity k pohybu fentanylu kůží a do krevního řečiště pacienta. Nevyžaduje vložení intravenózní (IV) jehly nebo injekci pro léčbu bolesti. PCA IV morfin se dodává do žíly pomocí IV infuzní pumpy, která je speciálně navržena tak, aby ji pacient mohl ovládat. Fentanylový systém PCA E-TRANS dodává 40 mikrogramů fentanylu a PCA IV morfin dodává 1 miligram intravenózní dávky morfinu. Pacienti v této studii jsou ti, u kterých je plánována totální náhrada kyčle u jednoho (nikoli u obou) kyčlí. Před operací budou pacienti poučeni, jak používat obě zařízení PCA, a budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď PCA IV morfin nebo E-TRANS fentanyl. Po provedení náhrady kyčelního kloubu bude pacientům podle náhodného zadání aplikováno zařízení PCA na kůži (E-TRANS fentanyl) nebo IV zavedena do žíly (PCA IV morfin). Pacientovi pak bude umožněno řídit dodávku přiděleného léku po dobu 72 hodin. Během prvních 24 hodin bude pacient dotázán na míru bolesti, kterou má. Primárním měřítkem účinnosti je úspěšná úleva od bolesti (definovaná hodnocením „Vynikající“ nebo „Dobrá“) při 24hodinovém globálním hodnocení metody kontroly bolesti pacientem. Ve 24, 48 a 72 hodinách bude pacientovi položena sada konkrétních otázek k měření účinnosti PCA. Lékař, sestry a fyzioterapeuti navíc zodpoví dotazy týkající se systému PCA. Bezpečnost bude hodnocena sledováním vitálních funkcí pacienta a zaznamenáváním jakýchkoli nežádoucích příhod, včetně problémů v místě na těle pacienta, kde bylo aplikováno nebo zaváděno zařízení PCA. Cílem je prokázat, že pacientem kontrolovaný transdermální systém Fentanyl HCl (E-TRANS fentanyl) je stejně účinný jako intravenózní (IV) PCA morfin při kontrole bolesti po totální náhradě kyčelního kloubu.

E-TRANS fentanyl 40 mcg transdermálně na dávku aktivovanou pacientem po dobu 10 minut, až 6 dávek za hodinu nebo maximálně 80 dávek za 24 hodin; Pacientem kontrolovaná intravenózní dávka morfinu 1 mg, až 10 dávek za hodinu nebo maximálně 240 dávek za 24 hodin. Délka studia je 72 hodin.