Una comparación de la seguridad y la eficacia de dos formas de analgésicos controlados por el paciente utilizados después del reemplazo total de cadera: el sistema transdérmico de fentanilo E-TRANS versus la bomba intravenosa de morfina

El propósito de este estudio es comparar dos medicamentos para el dolor administrados por dos formas diferentes de analgesia controlada por el paciente (PCA). PCA es una forma de manejo del dolor que le permite al paciente controlar la cantidad de analgésicos que recibe. El sistema de fentanilo PCA E-TRANS es una unidad del tamaño de una tarjeta de crédito que se coloca en la parte superior externa del brazo o en el pecho del paciente. Utiliza corriente eléctrica de baja intensidad para mover el fentanilo a través de la piel y hacia el torrente sanguíneo del paciente. No requiere la inserción de una aguja intravenosa (IV) ni una inyección para controlar el dolor. La morfina PCA IV se administra en una vena mediante una bomba de infusión IV que está especialmente diseñada para ser controlada por el paciente. El sistema de fentanilo PCA E-TRANS administra una dosis de 40 microgramos de fentanilo y la morfina PCA IV administra una dosis intravenosa de 1 miligramo de morfina. Los pacientes de este estudio son aquellos programados para un reemplazo total de cadera en una cadera (no en ambas). Antes de la cirugía, a los pacientes se les enseñará cómo usar ambos dispositivos PCA y se les asignará al azar recibir morfina PCA IV o fentanilo E-TRANS. Después de someterse al reemplazo de cadera, a los pacientes se les aplicará el dispositivo PCA en la piel (fentanilo E-TRANS) o se insertará una vía intravenosa en una vena (morfina PCA IV), según la asignación aleatoria. Luego se le permitirá al paciente controlar la entrega del medicamento asignado durante 72 horas. Durante las primeras 24 horas, se le preguntará al paciente sobre la cantidad de dolor que está teniendo. La principal medida de eficacia es el alivio exitoso del dolor (definido por una calificación de "Excelente" o "Bueno") en la evaluación global de 24 horas del paciente sobre el método de control del dolor. A las 24, 48 y 72 horas, se le hará al paciente una serie de preguntas específicas para medir la efectividad de la ACP. Además, el médico, las enfermeras y los fisioterapeutas del paciente responderán preguntas sobre el sistema PCA. La seguridad se evaluará monitoreando los signos vitales del paciente y registrando cualquier evento adverso, incluidos los problemas en el lugar del cuerpo del paciente donde se aplicó o insertó el dispositivo PCA. El objetivo es establecer que el sistema transdérmico controlado por el paciente con fentanilo HCl (E-TRANS fentanilo) es tan efectivo como la morfina PCA intravenosa (IV) para controlar el dolor después de un reemplazo total de cadera.

E-TRANS fentanilo 40 mcg por vía transdérmica por dosis activada por el paciente durante 10 minutos, hasta 6 dosis por hora o un máximo de 80 dosis en 24 horas; Dosis de 1 mg de morfina intravenosa controlada por el paciente, hasta 10 dosis por hora o un máximo de 240 dosis en 24 horas. La duración del estudio es de 72 horas.