Uma comparação da segurança e eficácia de duas formas de medicação para dor controlada pelo paciente usadas após a substituição total do quadril: o sistema transdérmico de fentanil E-TRANS versus a bomba intravenosa de morfina

O objetivo deste estudo é comparar dois analgésicos entregues por duas formas diferentes de analgesia controlada pelo paciente (PCA). PCA é uma forma de controle da dor que permite ao paciente controlar a quantidade de medicação para dor que recebe. O sistema de fentanil PCA E-TRANS é uma unidade do tamanho de um cartão de crédito que é usada na parte superior externa do braço ou tórax do paciente. Ele usa corrente elétrica de baixa intensidade para mover o fentanil através da pele e na corrente sanguínea do paciente. Não requer a inserção de uma agulha intravenosa (IV) ou injeção para controle da dor. A morfina PCA IV é administrada em uma veia por uma bomba de infusão IV especialmente projetada para ser controlada pelo paciente. O sistema PCA E-TRANS fentanil administra uma dose de 40 microgramas de fentanil e o PCA IV morfina administra uma dose intravenosa de 1 miligrama de morfina. Os pacientes neste estudo são aqueles programados para uma substituição total do quadril em um (não nos dois) quadris. Antes da cirurgia, os pacientes serão ensinados a usar ambos os dispositivos PCA e aleatoriamente designados para receber morfina PCA IV ou fentanil E-TRANS. Após a substituição do quadril, os pacientes terão o dispositivo PCA aplicado na pele (E-TRANS fentanil) ou um IV inserido em uma veia (morfina PCA IV), de acordo com a atribuição aleatória. O paciente terá então permissão para controlar a entrega do medicamento atribuído por 72 horas. Durante as primeiras 24 horas, o paciente será questionado sobre a quantidade de dor que está sentindo. A principal medida de eficácia é o alívio bem-sucedido da dor (definido por uma classificação de "Excelente" ou "Bom") na avaliação global do paciente de 24 horas do método de controle da dor. Às 24, 48 e 72 horas, o paciente responderá a um conjunto de perguntas específicas para medir a eficácia do PCA. Além disso, o médico, as enfermeiras e os fisioterapeutas do paciente responderão a perguntas sobre o sistema PCA. A segurança será avaliada monitorando os sinais vitais do paciente e registrando quaisquer eventos adversos, incluindo problemas no local do corpo do paciente onde o dispositivo PCA foi aplicado ou inserido. O objetivo é estabelecer que o Fentanil HCl Sistema Transdérmico Controlado pelo Paciente (E-TRANS fentanil) é tão eficaz quanto a morfina PCA intravenosa (IV) no controle da dor após uma artroplastia total do quadril.

E-TRANS fentanil 40 mcg por via transdérmica por dose ativada pelo paciente durante 10 minutos, até 6 doses por hora ou um máximo de 80 doses em 24 horas; Dose de 1 mg de morfina intravenosa controlada pelo paciente, até 10 doses por hora ou um máximo de 240 doses em 24 horas. A duração do estudo é de 72 horas.