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Patients With Epilepsy Taking LAMICTAL Immediate-Release Who Switch To Extended-Release Formulation And Vice Versa

2016年9月22日 更新者：GlaxoSmithKline

An Open-label, Double Conversion Study to Characterize the Pharmacokinetics of Lamotrigine When Switching Patients With Epilepsy on LAMICTAL Immediate-release to Extended-release Formulation and Vice Versa

Pharmacokinetic (PK) study to characterize changes in serum concentrations in epilepsy patients when switching from LAMICTAL immediate-release to extended-release and vice versa.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

45

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89521
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Confident diagnosis of epilepsy.
  • Currently on LAMICTAL and up to 2 concomitant AEDs (anti-epileptic drugs).

Exclusion Criteria:

  • Females of childbearing potential cannot be on hormonal contraceptives or hormone replacement therapy.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Steady state AUC(0-24), Cmax and Ct (approximate Cmin) of lamotrigine

二次結果の測定

結果測定
Tmax and fluctuation index of lamotrigine
Adverse events, changes in blood pressure and heart rate
Change in seizure frequency during each of the study phases
Subject preference at End of Baseline and Extended-Release Treatment Phases

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月22日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LEP103944

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：LEP103944
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：LEP103944
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 統計分析計画
    情報識別子：LEP103944
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：LEP103944
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. データセット仕様
    情報識別子：LEP103944
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：LEP103944
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 研究プロトコル
    情報識別子：LEP103944
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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