Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Patients With Epilepsy Taking LAMICTAL Immediate-Release Who Switch To Extended-Release Formulation And Vice Versa

22 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

An Open-label, Double Conversion Study to Characterize the Pharmacokinetics of Lamotrigine When Switching Patients With Epilepsy on LAMICTAL Immediate-release to Extended-release Formulation and Vice Versa

Pharmacokinetic (PK) study to characterize changes in serum concentrations in epilepsy patients when switching from LAMICTAL immediate-release to extended-release and vice versa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89521
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Confident diagnosis of epilepsy.
  • Currently on LAMICTAL and up to 2 concomitant AEDs (anti-epileptic drugs).

Exclusion Criteria:

  • Females of childbearing potential cannot be on hormonal contraceptives or hormone replacement therapy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Steady state AUC(0-24), Cmax and Ct (approximate Cmin) of lamotrigine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tmax and fluctuation index of lamotrigine
Adverse events, changes in blood pressure and heart rate
Change in seizure frequency during each of the study phases
Subject preference at End of Baseline and Extended-Release Treatment Phases

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEP103944

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: LEP103944
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: LEP103944
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: LEP103944
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: LEP103944
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: LEP103944
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: LEP103944
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: LEP103944
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi