Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patients With Epilepsy Taking LAMICTAL Immediate-Release Who Switch To Extended-Release Formulation And Vice Versa

22. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

An Open-label, Double Conversion Study to Characterize the Pharmacokinetics of Lamotrigine When Switching Patients With Epilepsy on LAMICTAL Immediate-release to Extended-release Formulation and Vice Versa

Pharmacokinetic (PK) study to characterize changes in serum concentrations in epilepsy patients when switching from LAMICTAL immediate-release to extended-release and vice versa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89521
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Confident diagnosis of epilepsy.
  • Currently on LAMICTAL and up to 2 concomitant AEDs (anti-epileptic drugs).

Exclusion Criteria:

  • Females of childbearing potential cannot be on hormonal contraceptives or hormone replacement therapy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Steady state AUC(0-24), Cmax and Ct (approximate Cmin) of lamotrigine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tmax and fluctuation index of lamotrigine
Adverse events, changes in blood pressure and heart rate
Change in seizure frequency during each of the study phases
Subject preference at End of Baseline and Extended-Release Treatment Phases

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEP103944

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: LEP103944
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: LEP103944
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: LEP103944
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: LEP103944
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: LEP103944
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: LEP103944
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: LEP103944
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere