Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patients With Epilepsy Taking LAMICTAL Immediate-Release Who Switch To Extended-Release Formulation And Vice Versa

22 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

An Open-label, Double Conversion Study to Characterize the Pharmacokinetics of Lamotrigine When Switching Patients With Epilepsy on LAMICTAL Immediate-release to Extended-release Formulation and Vice Versa

Pharmacokinetic (PK) study to characterize changes in serum concentrations in epilepsy patients when switching from LAMICTAL immediate-release to extended-release and vice versa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89521
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • Confident diagnosis of epilepsy.
  • Currently on LAMICTAL and up to 2 concomitant AEDs (anti-epileptic drugs).

Exclusion Criteria:

  • Females of childbearing potential cannot be on hormonal contraceptives or hormone replacement therapy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Steady state AUC(0-24), Cmax and Ct (approximate Cmin) of lamotrigine

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tmax and fluctuation index of lamotrigine
Adverse events, changes in blood pressure and heart rate
Change in seizure frequency during each of the study phases
Subject preference at End of Baseline and Extended-Release Treatment Phases

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2005

Första postat (Uppskatta)

13 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEP103944

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokument

  1. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: LEP103944
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: LEP103944
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: LEP103944
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: LEP103944
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: LEP103944
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: LEP103944
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: LEP103944
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lamotrigine extended-release

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera