Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patients With Epilepsy Taking LAMICTAL Immediate-Release Who Switch To Extended-Release Formulation And Vice Versa

2016. szeptember 22. frissítette: GlaxoSmithKline

An Open-label, Double Conversion Study to Characterize the Pharmacokinetics of Lamotrigine When Switching Patients With Epilepsy on LAMICTAL Immediate-release to Extended-release Formulation and Vice Versa

Pharmacokinetic (PK) study to characterize changes in serum concentrations in epilepsy patients when switching from LAMICTAL immediate-release to extended-release and vice versa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

45

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89521
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria:

  • Confident diagnosis of epilepsy.
  • Currently on LAMICTAL and up to 2 concomitant AEDs (anti-epileptic drugs).

Exclusion Criteria:

  • Females of childbearing potential cannot be on hormonal contraceptives or hormone replacement therapy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Steady state AUC(0-24), Cmax and Ct (approximate Cmin) of lamotrigine

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Tmax and fluctuation index of lamotrigine
Adverse events, changes in blood pressure and heart rate
Change in seizure frequency during each of the study phases
Subject preference at End of Baseline and Extended-Release Treatment Phases

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LEP103944

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: LEP103944
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: LEP103944
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: LEP103944
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: LEP103944
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: LEP103944
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: LEP103944
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: LEP103944
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a lamotrigine extended-release

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel