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Patients With Epilepsy Taking LAMICTAL Immediate-Release Who Switch To Extended-Release Formulation And Vice Versa

22 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

An Open-label, Double Conversion Study to Characterize the Pharmacokinetics of Lamotrigine When Switching Patients With Epilepsy on LAMICTAL Immediate-release to Extended-release Formulation and Vice Versa

Pharmacokinetic (PK) study to characterize changes in serum concentrations in epilepsy patients when switching from LAMICTAL immediate-release to extended-release and vice versa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89521
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Confident diagnosis of epilepsy.
  • Currently on LAMICTAL and up to 2 concomitant AEDs (anti-epileptic drugs).

Exclusion Criteria:

  • Females of childbearing potential cannot be on hormonal contraceptives or hormone replacement therapy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Steady state AUC(0-24), Cmax and Ct (approximate Cmin) of lamotrigine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Tmax and fluctuation index of lamotrigine
Adverse events, changes in blood pressure and heart rate
Change in seizure frequency during each of the study phases
Subject preference at End of Baseline and Extended-Release Treatment Phases

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2005

Première publication (Estimation)

13 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEP103944

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: LEP103944
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: LEP103944
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: LEP103944
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: LEP103944
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: LEP103944
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: LEP103944
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: LEP103944
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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