Patients With Epilepsy Taking LAMICTAL Immediate-Release Who Switch To Extended-Release Formulation And Vice Versa
22. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
An Open-label, Double Conversion Study to Characterize the Pharmacokinetics of Lamotrigine When Switching Patients With Epilepsy on LAMICTAL Immediate-release to Extended-release Formulation and Vice Versa
Pharmacokinetic (PK) study to characterize changes in serum concentrations in epilepsy patients when switching from LAMICTAL immediate-release to extended-release and vice versa.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
45
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89521
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Confident diagnosis of epilepsy.
- Currently on LAMICTAL and up to 2 concomitant AEDs (anti-epileptic drugs).
Exclusion Criteria:
- Females of childbearing potential cannot be on hormonal contraceptives or hormone replacement therapy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Steady state AUC(0-24), Cmax and Ct (approximate Cmin) of lamotrigine
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Tmax and fluctuation index of lamotrigine
|
|
Adverse events, changes in blood pressure and heart rate
|
|
Change in seizure frequency during each of the study phases
|
|
Subject preference at End of Baseline and Extended-Release Treatment Phases
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Dijkman SC, de Jager NCB, Rauwe WM, Danhof M, Della Pasqua O. Effect of Age-Related Factors on the Pharmacokinetics of Lamotrigine and Potential Implications for Maintenance Dose Optimisation in Future Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2018 Aug;57(8):1039-1053. doi: 10.1007/s40262-017-0614-5. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2018 Apr 25;:
- Tompson DJ, Ali I, Oliver-Willwong R, Job S, Zhu L, Lemme F, Hammer AE, Vuong A, Messenheimer JA. Steady-state pharmacokinetics of lamotrigine when converting from a twice-daily immediate-release to a once-daily extended-release formulation in subjects with epilepsy (The COMPASS Study). Epilepsia. 2008 Mar;49(3):410-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01274.x. Epub 2007 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Lamotrigin
Další identifikační čísla studie
- LEP103944
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: LEP103944Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: LEP103944Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: LEP103944Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: LEP103944Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: LEP103944Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: LEP103944Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokol studie
Identifikátor informace: LEP103944Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .