Patients With Epilepsy Taking LAMICTAL Immediate-Release Who Switch To Extended-Release Formulation And Vice Versa
22. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
An Open-label, Double Conversion Study to Characterize the Pharmacokinetics of Lamotrigine When Switching Patients With Epilepsy on LAMICTAL Immediate-release to Extended-release Formulation and Vice Versa
Pharmacokinetic (PK) study to characterize changes in serum concentrations in epilepsy patients when switching from LAMICTAL immediate-release to extended-release and vice versa.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
45
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89521
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Confident diagnosis of epilepsy.
- Currently on LAMICTAL and up to 2 concomitant AEDs (anti-epileptic drugs).
Exclusion Criteria:
- Females of childbearing potential cannot be on hormonal contraceptives or hormone replacement therapy.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Steady state AUC(0-24), Cmax and Ct (approximate Cmin) of lamotrigine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tmax and fluctuation index of lamotrigine
|
|
Adverse events, changes in blood pressure and heart rate
|
|
Change in seizure frequency during each of the study phases
|
|
Subject preference at End of Baseline and Extended-Release Treatment Phases
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Dijkman SC, de Jager NCB, Rauwe WM, Danhof M, Della Pasqua O. Effect of Age-Related Factors on the Pharmacokinetics of Lamotrigine and Potential Implications for Maintenance Dose Optimisation in Future Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2018 Aug;57(8):1039-1053. doi: 10.1007/s40262-017-0614-5. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2018 Apr 25;:
- Tompson DJ, Ali I, Oliver-Willwong R, Job S, Zhu L, Lemme F, Hammer AE, Vuong A, Messenheimer JA. Steady-state pharmacokinetics of lamotrigine when converting from a twice-daily immediate-release to a once-daily extended-release formulation in subjects with epilepsy (The COMPASS Study). Epilepsia. 2008 Mar;49(3):410-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01274.x. Epub 2007 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2005
Først opslået (Skøn)
13. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epilepsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Lamotrigin
Andre undersøgelses-id-numre
- LEP103944
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokumenter
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: LEP103944Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: LEP103944Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: LEP103944Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: LEP103944Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: LEP103944Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: LEP103944Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: LEP103944Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .